




T/CNPPA 3009-2020《药包材变更研究技术指南》基本信息
标准号:T/CNPPA 3009-2020
中文名称:《药包材变更研究技术指南》
发布日期:2020-05-29
实施日期:2020-05-29
发布部门:中国医药包装协会
提出单位:中国医药包装协会
归口单位:中国医药包装协会
起草单位:中国医药包装协会标准化工作委员会
起草人:蔡弘、李涛、高用华、孙怡、骆红宇、金宏、蔡荣、张毅兰、米亚娴、杨文元、谢新艺、胡嘉伟、廖嵩平、刘枫、李颖、贾颖君、杨中辰、张文芳、何建忠、姚文震、蒋琼、沈永亮、朱银华、姚雪凌、李崇林、刘梦
中国标准分类号:C04基础标准与通用方法
国际标准分类号:11.120制药学
T/CNPPA 3009-2020《药包材变更研究技术指南》介绍
中国医药包装协会发布了《药包材变更研究技术指南》(T/CNPPA 3009-2020),该标准自2020年5月29日起实施。
一、标准概述
《药包材变更研究技术指南》(T/CNPPA 3009-2020)是中国医药包装协会针对药包材变更研究制定的技术指南。该标准旨在为药包材的变更提供科学、合理的研究方法和技术要求,以确保变更后的药包材不会对药品的安全性、有效性和稳定性产生负面影响。
二、标准内容解读
1、变更分类
标准首先对药包材的变更进行了分类,包括重大变更、中等变更和微小变更。这种分类有助于确定变更研究的深度和广度,以及需要进行的测试和评估。
2、研究原则
该标准强调了变更研究应遵循的原则,包括科学性、合理性和必要性。这意味着在进行变更研究时,必须基于科学证据,合理地评估变更对药品质量的影响,并确保变更是出于提高药品质量或降低成本等正当理由。
3、研究内容
标准详细规定了变更研究应包含的内容,如变更的背景、目的、影响评估、风险评估、必要的测试和验证等。这些内容有助于全面评估变更对药品质量的潜在影响,并制定相应的控制措施。
4、测试和验证
对于不同类型的变更,标准提供了相应的测试和验证要求。这些测试和验证旨在确保变更后的药包材能够满足药品质量的要求,包括但不限于物理、化学和生物学特性的测试。
5、变更管理
标准还涉及了变更管理的流程,包括变更的申请、审批、实施和后续监管。这有助于确保变更过程的透明度和可追溯性,以及变更实施后的有效监管。
三、实施意义
《药包材变更研究技术指南》的发布和实施,对于提升我国药包材行业的质量管理水平具有重要意义。不仅为药包材的变更提供了明确的技术指导,还有助于提高药品的整体质量和安全性,保护公众健康。
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