《临床组织工程技术平台基本要求》执行标准号

“临床组织工程技术平台基本要求”的标准号是：DB31/T 979-2016

DB31/T 979-2016《临床组织工程技术平台基本要求》由上海市质量技术监督局于2016-03-09发布，并于2016-06-01实施。

该标准的起草单位为上海交通大学医学院附属第九人民医院、组织工程国家工程研究中心、上海奇康生物科技开发有限公司；起草人是曹谊林、戴尅戎、周广东、刘伟、许锋、严整辉、何爱娟。

“临床组织工程技术平台基本要求”介绍

临床组织工程是一种结合了生命科学和工程技术的跨学科技术，其目的在于修复或替代受损的组织或器官。这一技术平台的基本要求包括一系列严格的标准以确保安全性、有效性以及可控性。

在构建临床组织工程的技术平台时，需要遵循一系列基本要求。必须确保所使用的生物材料是安全无毒的，并且具有与人体组织相容的特性。细胞来源需要符合伦理规范，并且具备足够的增殖和分化能力。再者，组织工程产品的设计和制造流程应当满足良好的制造实践（GMP）标准，保证最终产品的质量与一致性。还需要有一套完善的风险评估和质量控制体系，以便对整个生产过程进行监管。

对于临床应用而言，组织工程产品还需通过一系列的临床前研究来验证其功效与安全性。这涉及到体外实验和动物实验来模拟其在人体内的表现，确保没有不良反应且能达到预期治疗效果。同时，为了符合法规要求，组织工程产品的研发和生产过程中还应考虑到相应的法律、伦理和社会因素，保障患者利益并促进技术的健康发展。