YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》

YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》基本信息

标准号：YY/T 0196-2005

中文名称：《一次性使用心电电极》

发布日期：2005-12-07    

实施日期：2006-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会    

起草单位：上海医疗器械检测所

起草人：卓越、何爱琴    

中国标准分类号：C39医用电子仪器设备

国际标准分类号：11.040.50射线照相设备

YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》介绍

国家食品药品监督管理局于2005年12月7日发布了YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》标准，并自2006年12月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》标准适用于一次性使用的、用于心电监测的心电电极，包括心电图电极、动态心电图电极等。该标准不适用于重复使用的电极。

二、技术要求

1、材料要求

标准规定了心电电极的原材料应符合生物相容性要求，不得含有有害物质，且应具有良好的电导率和粘附性。

2、结构和尺寸要求

心电电极应具有良好的结构稳定性，尺寸应符合标准规定的要求，以确保电极与皮肤的良好接触。

3、性能要求

心电电极的性能要求包括电性能、粘附性能和稳定性。电性能要求电极具有良好的电导率和低噪声特性；粘附性能要求电极能牢固地粘附在皮肤上，不易脱落；稳定性要求电极在使用过程中不发生变形或损坏。

三、检验方法

1、外观检查

对心电电极的外观进行检查，确保无明显缺陷。

2、尺寸测量

对电极的尺寸进行测量，确保符合标准要求。

3、电性能测试

对电极的电导率、噪声等电性能进行测试，以评估其性能。

4、粘附性能测试

对电极的粘附性能进行测试，以评估其在皮肤上的粘附效果。

5、稳定性测试

对电极的稳定性进行测试，以评估其在使用过程中的稳定性。

四、标志和使用说明

标准要求心电电极的包装上应有清晰的产品名称、型号、规格、生产批号、生产日期、有效期等信息，并附有详细的使用说明，以指导用户正确使用。

五、包装、运输和贮存

心电电极应采用适当的包装方式，以保护电极免受损坏。在运输过程中应避免剧烈震动和高温。贮存时，应存放在干燥、阴凉、通风良好的环境中，避免阳光直射。

YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》标准的发布和实施，为一次性使用心电电极的生产和使用提供了明确的规范和指导。相关企业和医疗机构应严格按照标准要求进行生产和使用，以确保心电电极的质量和安全性，保障患者的健康。