YY/T 0735.1-2009《麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME） 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME》

YY/T 0735.1-2009《麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME） 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME》基本信息

标准号：YY/T 0735.1-2009

中文名称：《麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME） 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME》

发布日期：2009-11-25    

实施日期：2010-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人：吴平、张博、宋金子、万敏    

中国标准分类号：C46手术室设备

国际标准分类号：11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备

YY/T 0735.1-2009《麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME） 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME》介绍

YY/T 0735.1-2009《麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME）第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME》是由国家食品药品监督管理局于2009年11月25日发布的一项行业标准。该标准自2010年12月1日起正式实施，主要规定了用于最小潮气量为250mL的热湿交换器（HME）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的要求。

一、适用范围

本标准适用于用于麻醉和呼吸设备中，湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME），特别是那些设计用于最小潮气量为250mL的HME。HME是一种一次性使用的医疗器械，用于在呼吸过程中为患者提供适宜的湿度和温度，以减少呼吸道干燥和刺激。

二、技术要求

设备结构：HME应由热交换元件、外壳、连接件等组成，结构应牢固、合理，便于连接和使用。

材料要求：HME所用材料应无毒、无害、无刺激性，且具有良好的生物相容性。

湿化性能：HME应具有良好的湿化性能，能够有效地降低呼吸气体的湿度，减少呼吸道干燥和刺激。

呼吸阻力：HME的呼吸阻力应符合规定要求，以保证患者呼吸顺畅。

微生物指标：HME的微生物指标应符合规定要求，以确保患者的安全。

三、试验方法

结构检查：对HME的结构进行外观检查，确保其结构合理、牢固。

材料检查：对HME所用材料进行生物相容性测试，确保其无毒、无害、无刺激性。

湿化性能测试：通过模拟呼吸过程，测试HME的湿化性能，确保其能够有效地降低呼吸气体的湿度。

呼吸阻力测试：通过模拟呼吸过程，测试HME的呼吸阻力，确保其符合规定要求。

微生物指标测试：对HME进行微生物指标测试，确保其符合规定要求。

四、检验规则

出厂检验：HME在出厂前应进行出厂检验，包括结构检查、材料检查、湿化性能测试、呼吸阻力测试和微生物指标测试。

型式检验：HME在首次生产或设计变更后，应进行型式检验，以确保其满足本标准的要求。

五、标志、包装、运输和贮存

标志：HME应在明显位置标注产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产企业等信息。

包装：HME应采用无菌包装，确保其在运输和使用过程中的安全性和有效性。

运输：HME在运输过程中应避免剧烈振动、撞击和日晒，以保证其完整性和性能。

贮存：HME应贮存在干燥、通风、避光的环境中，避免高温和潮湿。

YY/T 0735.1-2009标准为热湿交换器（HME）的设计、生产和使用提供了明确的技术要求和规范，确保了HME的安全性、有效性和可靠性。