YY/T 0605.7-2007《外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》

YY/T 0605.7-2007《外科植入物    金属材料   第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》基本信息

标准号：YY/T 0605.7-2007

中文名称：《外科植入物    金属材料   第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》

发布日期：2007-01-31    

实施日期：2008-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会    

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

起草人：孟涛、杨建刚、李立宾、姜熙、宋铎    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0605.7-2007《外科植入物    金属材料   第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》介绍

YY/T 0605.7-2007标准由国家食品药品监督管理局发布，并于2008年1月1日正式实施。

一、化学成分

钴-铬-镍-钼-铁合金的化学成分是决定其性能的关键因素。YY/T 0605.7-2007标准对合金中的钴、铬、镍、钼、铁等元素的含量进行了明确规定。其中，钴的含量应不低于20%，铬的含量应在20%-30%之间，镍的含量应在10%-30%之间，钼的含量应在2%-6%之间，铁的含量应在0.5%以下。这些严格的化学成分要求确保了合金的稳定性和可靠性，为外科植入物的安全性提供了保障。

二、机械性能

除了化学成分外，机械性能也是衡量金属合金优劣的重要指标。YY/T 0605.7-2007标准对钴-铬-镍-钼-铁合金的机械性能提出了具体要求，包括抗拉强度、屈服强度、断面收缩率和延伸率等。抗拉强度应不低于850 MPa，屈服强度应不低于550 MPa，断面收缩率应不低于15%，延伸率应不低于10%。这些机械性能指标确保了合金在实际使用中的可靠性和耐用性。

三、耐腐蚀性能

外科植入物在人体内的应用环境复杂，金属合金的耐腐蚀性能直接关系到其使用寿命和安全性。YY/T 0605.7-2007标准对钴-铬-镍-钼-铁合金的耐腐蚀性能进行了严格规定。标准要求合金在模拟人体生理环境中的腐蚀速率应低于0.01 mm/年。这一要求有助于减少合金在人体内的腐蚀，延长其使用寿命，降低对患者健康的潜在风险。

四、生物相容性

生物相容性是外科植入物材料必须具备的重要特性之一。YY/T 0605.7-2007标准对钴-铬-镍-钼-铁合金的生物相容性提出了明确要求。合金在人体内应具有良好的组织相容性，不会引起严重的炎症反应和组织损伤。合金中的金属离子释放量也应控制在安全范围内，以减少对人体的潜在危害。