YY/T 1465.1-2016《医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验》

YY/T 1465.1-2016《医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验》基本信息

标准号：YY/T 1465.1-2016

中文名称：《医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验》

发布日期：2016-01-26    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)    

起草单位：国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、上海生物材料研究测试中心

起草人：刘成虎、王贤美、侯丽、袁暾、梁洁、薛旸、孙皎    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合

YY/T 1465.1-2016《医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验》介绍

YY/T 1465.1-2016《医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验》是由国家食品药品监督管理总局于2016年1月26日发布的一项标准，自2017年1月1日起正式实施。

一、标准背景

免疫原性是指物质能够引发机体产生特异性免疫反应的特性。医疗器械在临床应用中可能会与人体接触，因此其免疫原性评价对于保障患者安全至关重要。YY/T 1465.1-2016标准的制定，正是为了规范医疗器械免疫原性评价的试验方法，提高评价的准确性和可重复性。

二、标准内容

1、适用范围

YY/T 1465.1-2016标准适用于医疗器械及其组成部分的免疫原性评价，特别是通过体外T淋巴细胞转化试验来评估其免疫原性。

2、术语和定义

标准对相关的专业术语进行了明确定义，如“免疫原性”、“体外T淋巴细胞转化试验”等，以确保在评价过程中使用的术语具有统一的含义。

3、原理

体外T淋巴细胞转化试验是一种检测T细胞对特定抗原反应的方法。通过测量T细胞增殖情况，可以评估医疗器械的免疫原性。

4、试剂和材料

标准详细列出了进行试验所需的试剂和材料，包括培养基、细胞因子、细胞计数试剂等，并对其质量要求进行了规定。

5、仪器设备

标准规定了进行体外T淋巴细胞转化试验所需的仪器设备，如CO2培养箱、显微镜、酶标仪等，并对其性能要求进行了明确。

6、操作步骤

标准详细描述了体外T淋巴细胞转化试验的操作步骤，包括细胞培养、抗原刺激、细胞计数等，并对其操作条件进行了规定。

7、结果判定

标准对试验结果的判定方法进行了规定，包括细胞增殖的判断标准、免疫原性的评价标准等。

8、数据记录和报告

标准要求对试验过程中的数据进行详细记录，并按照规定的格式撰写试验报告。

三、标准意义

YY/T 1465.1-2016标准的实施，对于提高医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。通过规范免疫原性评价方法，可以更准确地评估医疗器械的免疫原性，为临床应用提供科学依据。同时，该标准也为医疗器械的研发、生产和监管提供了技术指导，有助于推动医疗器械行业的健康发展。