




YY/T 0506.8-2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品专用要求》基本信息
标准号:YY/T 0506.8-2019
中文名称:《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品专用要求》
发布日期:2019-07-24
实施日期:2020-08-01
发布部门:国家药品监督管理局
提出单位:国家药品监督管理局
归口单位:山东省医疗器械产品质量检验中心
起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、振德医疗用品股份有限公司、山东康力医疗器械科技有限公司、稳健医疗用品股份有限公司
起草人:张庆、鲁建国、陈署光、何倩、师广波、潘自强、刘壮、王欢、艾冲冲
中国标准分类号:C46手术室设备
国际标准分类号:11.040医疗设备
YY/T 0506.8-2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品专用要求》介绍
YY/T 0506.8-2019标准于2019年7月24日发布,自2020年8月1日起正式实施。
一、产品分类
根据YY/T 0506.8-2019标准,手术单、手术衣和洁净服分为以下几类:
1、手术单:用于手术过程中覆盖手术区域,防止交叉感染。
2、手术衣:用于医护人员穿着,保护医护人员和患者免受感染。
3、洁净服:用于手术室内其他工作人员穿着,保持手术环境的清洁。
二、技术要求
YY/T 0506.8-2019标准对手术单、手术衣和洁净服的技术要求进行了严格规定,包括:
1、材料要求:产品应使用符合卫生和安全要求的材料,如无纺布、高密度聚乙烯等。
2、尺寸要求:产品尺寸应符合规定的尺寸范围,以满足不同手术的需求。
3、性能要求:产品应具备良好的阻隔性、抗渗透性、耐用性等性能。
4、微生物指标:产品应符合规定的微生物指标要求,如细菌菌落总数、大肠杆菌等。
5、无菌要求:无菌手术单和手术衣应经过严格的无菌处理,确保无菌性能。
三、试验方法
YY/T 0506.8-2019标准规定了手术单、手术衣和洁净服的试验方法,包括:
1、尺寸测量:按照规定的测量方法对产品尺寸进行测量。
2、性能测试:对产品的阻隔性、抗渗透性、耐用性等性能进行测试。
3、微生物检测:对产品的微生物指标进行检测,确保符合要求。
4、无菌检测:对无菌产品进行无菌检测,确保无菌性能。
四、检验规则
YY/T 0506.8-2019标准对手术单、手术衣和洁净服的检验规则进行了规定,包括:
1、出厂检验:产品出厂前应进行严格的检验,确保产品质量。
2、型式检验:定期进行型式检验,以确保产品持续符合标准要求。
3、抽样检验:对产品进行抽样检验,以评估产品质量的一致性和稳定性。
五、标志、包装、运输和储存
YY/T 0506.8-2019标准对手术单、手术衣和洁净服的标志、包装、运输和储存进行了规定,以确保产品在流通过程中的质量和安全:
1、标志:产品应有清晰的标识,包括生产日期、有效期、生产厂家等信息。
2、包装:产品应采用适当的包装材料,以保护产品免受污染和损坏。
3、运输:产品在运输过程中应避免污染和损坏,确保产品质量。
4、储存:产品应储存在干燥、清洁、通风的环境中,避免直接阳光照射。
YY/T 0506.8-2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品专用要求》标准的制定和实施,对于提高手术单、手术衣和洁净服的质量和安全性具有重要意义。
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