《适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价》执行标准号

“适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价”的标准号是：YY/T 1267-2015

YY/T 1267-2015《适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价》由国家食品药品监督管理总局于2015-03-02发布，并于2016-01-01实施。

该标准的起草单位为杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广州阳普医疗科技股份有限公司；起草人是卢文娟、黄秀莲、周庆庆、徐星岗。

“适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价”介绍

环氧乙烷灭菌是一种广泛使用的低温蒸汽灭菌方法，特别适用于热敏感的医疗器械和材料。这种灭菌方式通过使用环氧乙烷这种高度活性的气体来杀灭细菌、病毒及孢子等形式的微生物，确保了医疗器械的安全性。并不是所有医疗器械的材料都能承受环氧乙烷的灭菌处理。

对于适用环氧乙烷灭菌的医疗器械材料评价，需要考虑材料的化学兼容性与物理耐受性。环氧乙烷对某些塑料材料如聚氯乙烯等具有很好的相容性，而对有些橡胶或塑料中的添加剂可能产生反应，导致材料性能下降或产生有毒副产物。因此，在设计医疗器械时必须选择合适的材料，并对其稳定性进行严格的测试评估，以确保在整个灭菌过程中材料不会退化或者释放有害物质。

由于环氧乙烷是一种强致癌物质且对环境有潜在危害，医疗器械生产企业还必须考虑其在生产过程中的安全管理以及灭菌后的残留量控制。这通常需要医疗器械制造商遵守相应的法规和标准，比如国际标准化组织（ISO）的相关规范，同时建立严格的监测程序和安全措施来减少对工作人员健康的影响和环境的污染，确保患者使用的安全。