JB/T 20194-2019《药用纯化水制备装置》

JB/T 20194-2019《药用纯化水制备装置》基本信息

标准号：JB/T 20194-2019

中文名称：《药用纯化水制备装置》

发布日期：2019-08-27    

实施日期：2020-01-01

发布部门：中华人民共和国工业和信息化部    

提出单位：中国制药装备行业协会    

归口单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)    

起草单位：楚天科技股份有限公司、楚天华通医药设备有限公司

起草人：沙建、刘志、李立桩、李新华    

中国标准分类号：C92制药加工机械与设备

国际标准分类号：11.120.30

JB/T 20194-2019《药用纯化水制备装置》介绍

中华人民共和国工业和信息化部于2019年8月27日发布了JB/T 20194-2019《药用纯化水制备装置》标准。该标准自2020年1月1日起正式实施。

一、标准适用范围

JB/T 20194-2019《药用纯化水制备装置》标准适用于制药行业用于制备纯化水的装置。这些装置通常用于生产注射剂、口服液、片剂等药品，以及在药品生产过程中的洗涤、消毒等环节。标准规定了药用纯化水制备装置的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

二、技术要求

1、设备材料

标准规定，药用纯化水制备装置的主体材料应选用不锈钢，且不锈钢的牌号应符合GB/T 3280-2015《不锈钢冷轧钢板和钢带》的规定。与纯化水接触的零配件应采用无毒、无腐蚀、无污染的材料。

2、设备结构

设备的主体结构应设计合理，便于清洗、消毒和维护。设备内部的管道应采用无缝钢管或不锈钢管，管道连接应采用焊接或卡箍连接，以减少死角和污染。

3、设备性能

标准对设备的产水量、水质、能耗等方面提出了具体要求。例如，设备的产水量应满足生产需求，水质应符合《中国药典》对纯化水的要求，能耗应控制在合理范围内。

三、试验方法

标准规定了对药用纯化水制备装置的试验方法，包括设备的安装、调试、性能测试、水质检测等。试验方法应按照标准规定的步骤进行，以确保试验结果的准确性和可重复性。

四、检验规则

1、出厂检验

药用纯化水制备装置在出厂前应进行严格的检验，包括外观检查、性能测试、水质检测等。检验合格的产品方可出厂。

2、型式检验

型式检验是对设备进行的一种全面性能评价。型式检验应在设备首次生产或产品有重大改进时进行。型式检验合格的产品方可投入市场。

五、标志、包装、运输和贮存

1、标志

设备上应有清晰的铭牌，标明产品名称、型号、生产日期、生产厂名等信息。

2、包装

设备应采用合适的包装方式，以防止在运输过程中受损。

3、运输

运输过程中应采取措施防止设备受到剧烈震动或碰撞。

4、贮存

设备应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，避免受潮、受热或受到污染。

JB/T 20194-2019《药用纯化水制备装置》标准的发布，为药用纯化水制备装置的生产和使用提供了规范和指导。相关企业和从业人员应认真贯彻执行这一标准，不断提高产品质量，保障人民用药安全。