《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》执行标准号

“医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用”的标准号是：YY/T 1474-2016

YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》由国家食品药品监督管理总局于2016-01-26发布，并于2017-01-01实施。

该标准的起草单位为北京国医械华光认证有限公司、上海市医疗器械检测所；起草人是王慧芳、米兰英、何骏、陆锷、郑一菡、陈志刚。

“医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用”介绍

医疗器械可用性工程是一种确保医疗设备易于学习和使用的实践，它对于提高患者安全性、增强疗效以及提升用户满意度至关重要。通过应用这一工程，可以系统地评估和优化医疗器械的设计，确保其直观性和易操作性。在医疗器械开发过程中，工程师会采用人机交互原理，进行任务分析、用户研究以及界面设计等步骤，以创建符合临床工作流程和用户需求的产品。随着技术的发展，医疗器械变得更加复杂，可用性工程帮助制造商预见并减少使用中可能出现的操作错误，进而减少患者受伤的风险。

在医疗器械领域，可用性工程的应用覆盖了从初始概念设计到产品退市的整个产品生命周期。它包括制定明确的可用性目标、进行原型测试、收集反馈以及不断迭代改进。这一过程涉及多个学科的专业知识，如人体工程学、心理学和工业设计，目的是确保设备的功能不仅符合技术标准，还要考虑到最终用户的实际操作习惯和生理心理特点。通过对医疗专业人员和患者的培训和指导，以及编写清晰易懂的使用说明，可用性工程还促进了设备的最优使用，从而最大化其在诊断、治疗和监护方面的效能。