YY/T 0197.5-2007《医用诊断X射线管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管》

YY/T 0197.5-2007《医用诊断X射线管   XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管》基本信息

标准号：YY/T 0197.5-2007

中文名称：《医用诊断X射线管   XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管》

发布日期：2007-01-31

实施日期：2008-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理局

提出单位：国家食品药品监督管理局

归口单位：全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会

起草单位：上海医疗器械九厂、杭州万东电子有限公司

起草人：胡有成、傅勇敏、丁旭、钱斌、赵翊群

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.50射线照相设备

YY/T 0197.5-2007《医用诊断X射线管   XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管》介绍

YY/T 0197.5-2007《医用诊断X射线管   XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管》是一项由国家食品药品监督管理局发布的标准，该标准自2008年1月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 0197.5-2007标准适用于XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管，这些X射线管主要用于医用诊断领域，如：X光机、CT扫描机等。标准规定了这些X射线管的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存等方面的要求。

二、技术要求

1、材料要求：X射线管的制造材料应具有良好的导热性、耐辐射性和机械强度，以确保其在长时间使用过程中的稳定性和安全性。

2、设计要求：X射线管的设计应充分考虑其在实际使用中的性能需求，如射线输出稳定性、散热性能等。

3、性能要求：X射线管应满足一定的性能指标，如射线输出的均匀性、稳定性等，以保证医疗诊断的准确性。

4、安全要求：X射线管在设计和制造过程中应充分考虑其安全性，如防止射线泄漏、防止过热等。

三、试验方法

1、射线输出稳定性测试：通过测量X射线管在不同工作条件下的射线输出，评估其稳定性。

2、散热性能测试：通过模拟实际使用环境，测试X射线管的散热性能，确保其在长时间工作过程中不会出现过热现象。

3、安全性测试：包括射线泄漏测试、高压绝缘测试等，以确保X射线管在使用过程中的安全性。

四、检验规则

1、生产检验：生产企业在生产过程中应严格按照YY/T 0197.5-2007标准进行自检，确保每一件产品都符合标准要求。

2、型式检验：对于新开发或改进的X射线管，应进行型式检验，以验证其性能和安全性是否符合标准要求。

3、周期检验：生产企业应定期对X射线管进行周期性检验，以确保其长期稳定性和可靠性。

五、标志、包装、运输和储存

1、标志：X射线管上应有清晰的产品型号、生产日期、生产企业等信息，以便用户识别和追溯。

2、包装：X射线管的包装应符合运输和储存的要求，防止在运输过程中受到损坏。

3、运输：运输过程中应采取必要的防护措施，如防震、防潮等，确保X射线管的安全。

4、储存：X射线管应储存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，以保证其性能和使用寿命。