YY/T 1844-2022《麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求》

YY/T 1844-2022《麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求》基本信息

标准号：YY/T 1844-2022

中文名称：《麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求》

发布日期：2022-10-17

实施日期：2023-10-01

发布部门：国家药品监督管理局

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)

起草单位：上海市医疗器械检验研究院、美敦力(上海)管理有限公司

起草人：王伟、徐畅、杨晓庆、钱心依

中国标准分类号：C46手术室设备

国际标准分类号：11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备

YY/T 1844-2022《麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求》介绍

国家药品监督管理局于2022年10月17日发布了YY/T 1844-2022《麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求》标准。

一、标准适用范围

YY/T 1844-2022标准适用于麻醉和呼吸设备中的导气管和相关设备，包括但不限于气管插管、气管切开套管、人工鼻、呼吸机管道等。这些设备在手术、重症监护、呼吸治疗等场景中发挥着重要作用，是保障患者生命安全的关键设备。

二、技术要求

1、材料要求：标准规定了导气管和相关设备的材料应具有良好的生物相容性，无毒、无刺激性，且具有一定的耐化学腐蚀性。材料的机械性能应满足使用要求，如抗拉强度、断裂伸长率等。

2、尺寸和公差：标准对导气管和相关设备的尺寸和公差提出了具体要求，以确保设备在使用过程中的稳定性和可靠性。如气管插管的内外径、长度等参数均应严格控制。

3、结构设计：导气管和相关设备的结构设计应符合人体工程学原理，便于医护人员操作，保证患者的舒适度。如气管插管的弯曲角度、人工鼻的通气孔设计等。

4、清洁和消毒：标准规定了导气管和相关设备的清洁和消毒方法，以防止交叉感染。设备在使用前后应进行严格的清洁和消毒处理。

5、性能测试：标准对导气管和相关设备的性能测试提出了具体要求，包括通气阻力、密封性能、连接可靠性等。通过严格的性能测试，确保设备在使用过程中的安全性和有效性。

三、标签和说明书

1、标签：导气管和相关设备应有清晰的标签，标明产品名称、型号、规格、生产日期、有效期等信息，便于医护人员正确识别和使用。

2、说明书：标准要求生产企业应提供详细的产品说明书，包括产品的性能特点、使用方法、注意事项等，指导医护人员正确使用设备。

四、质量控制

YY/T 1844-2022标准对导气管和相关设备的生产过程提出了严格的质量控制要求，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等环节。通过完善的质量管理体系，确保产品的质量稳定可靠。

五、监管要求

国家药品监督管理局将对YY/T 1844-2022标准的实施情况进行监管，对不符合标准要求的产品和企业进行查处。医疗机构在选择和使用麻醉和呼吸设备时，应严格按照标准要求进行，确保患者的安全和健康。