GB/T 33412-2016《生物制品中羟基柠檬酸的测定 高效液相色谱法》

GB/T 33412-2016《生物制品中羟基柠檬酸的测定  高效液相色谱法》基本信息

标准号：GB/T 33412-2016

中文名称：《生物制品中羟基柠檬酸的测定  高效液相色谱法》

发布日期：2016-12-30

实施日期：2017-07-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会

提出单位：全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)

归口单位：全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)

起草单位：上海市计量测试技术研究院

起草人：刘刚、李兰英、丁敏、闻艳丽、徐勤、许丽

中国标准分类号：G66生化试剂、临床分析试剂

国际标准分类号：71.040.30化学试剂

GB/T 33412-2016《生物制品中羟基柠檬酸的测定  高效液相色谱法》介绍

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 33412-2016《生物制品中羟基柠檬酸的测定 高效液相色谱法》标准，该标准于2016年12月30日发布，自2017年7月1日起正式实施。

一、标准内容

1、原理

该标准采用高效液相色谱法测定生物制品中的羟基柠檬酸含量。通过色谱柱分离样品中的羟基柠檬酸，根据色谱峰面积或高度与已知浓度的标准品进行比较，计算出样品中羟基柠檬酸的含量。

2、仪器设备

标准规定了所需的仪器设备，包括高效液相色谱仪、色谱柱、自动进样器、紫外检测器等。对色谱柱的填料、粒径、柱长和内径等参数提出了具体要求。

3、试剂和材料

标准列出了所需的试剂和材料，包括羟基柠檬酸标准品、甲醇、磷酸盐缓冲液等。

4、样品处理

标准对样品的采集、保存和处理提出了具体要求。样品应在无菌条件下采集，并在规定时间内进行处理和测定。

5、分析步骤

标准详细规定了分析步骤，包括色谱条件的设置、标准品溶液的配制、样品溶液的制备、色谱分析等。对色谱图的识别和数据处理提出了明确要求。

6、结果计算

标准规定了结果的计算方法，包括标准曲线的绘制、样品中羟基柠檬酸含量的计算等。对结果的表示和报告提出了具体要求。

7、精密度和准确度

标准对测定方法的精密度和准确度提出了要求，包括重复性、再现性、加标回收率等指标。

二、标准的意义和应用

GB/T 33412-2016标准的发布和实施，对生物制品中羟基柠檬酸的测定方法进行了规范，提高了测定的准确性和重复性。该标准适用于生物制品生产企业、科研机构和检测机构，对于保障产品质量、推动行业发展具有重要意义。