《制药机械（设备）验证导则》标准号是多少

“制药机械（设备）验证导则”的标准号是：GB/T 28671-2012

GB/T 28671-2012《制药机械（设备）验证导则》由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会于2012-09-03发布，并于2013-07-01实施。

该标准的起草单位为上海天祥健台制药机械有限公司、中国制药装备行业协会等；起草人是陈露真、田耀华、高云维、陈岚、李华强 。

“制药机械（设备）验证导则”介绍

制药机械验证导则是一系列旨在确保药品生产中使用的机械设备能够持续、稳定地满足预期性能标准和质量要求的标准和程序。这些导则通常包括对设备的安装资格（IQ）、操作资格（OQ）以及性能资格（PQ）的评估。通过这些综合性的测试和文档记录，制药企业能够证实其生产设备在设计、制造和运行等方面均达到了相关的法规要求与行业标准。

在制药机械验证过程中，需要遵循详细的协议，这些协议定义了验证活动的具体步骤，包括对设备的校准、操作范围的确认、软件和控制系统的审核以及对可能出现的风险进行评估和管理。这一过程还涉及到创建详尽的验证报告和文件，它们为设备在整个使用周期内的性能提供了确凿的记录证明。这样的系统验证不仅有助于确保药品的质量与安全，而且有利于提高监管机构审查时的透明度和追溯性。

制药机械验证导则是药品生产质量保证体系中的关键组成部分，它有助于减少生产过程中的错误和缺陷，确保药品的一致性和可靠性。遵循这些导则，可以降低生产风险，提升产品质量，同时满足严格的法规遵从性要求，保障患者用药的安全性和有效性。