YY/T 1270-2015《心肺转流系统 血路连接器（接头）》

YY/T 1270-2015《心肺转流系统 血路连接器（接头）》基本信息

标准号：YY/T 1270-2015

中文名称：《心肺转流系统 血路连接器（接头）》

发布日期：2015-03-02

实施日期：2016-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品有限公司

起草人：叶晓燕、熊伟、刘贻声、何晓帆、洪良通、胡相华

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 1270-2015《心肺转流系统 血路连接器（接头）》介绍

国家食品药品监督管理总局于2015年发布了YY/T 1270-2015《心肺转流系统 血路连接器（接头）》标准，并于2016年1月1日正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 1270-2015《心肺转流系统 血路连接器（接头）》标准适用于心肺转流系统中使用的血路连接器（接头），包括但不限于动脉管路、静脉管路、氧合器等各部件之间的连接。

二、标准主要内容

1、术语和定义：对血路连接器（接头）及相关术语进行了明确的定义，为标准的理解提供了基础。

2、分类：根据血路连接器（接头）的结构、材料和使用方式，将其分为不同的类别，便于生产和使用时的选择。

3、要求：对血路连接器（接头）的材料、设计、制造、性能等方面提出了具体要求，确保其安全性和可靠性。

4、试验方法：规定了对血路连接器（接头）进行性能测试的方法和步骤，以验证其是否符合标准要求。

5、检验规则：明确了血路连接器（接头）的出厂检验、型式检验和日常检验的规则和要求。

6、标志、标签和使用说明书：要求生产者在血路连接器（接头）上标注必要的信息，并提供详细的使用说明书，以指导使用者正确使用。

7、包装、运输和贮存：对血路连接器（接头）的包装、运输和贮存提出了要求，以保证其在流通过程中的安全性和完整性。

三、标准的意义

YY/T 1270-2015《心肺转流系统 血路连接器（接头）》标准的发布和实施，对于规范心肺转流系统血路连接器（接头）的生产和使用，提高心脏手术的安全性和成功率具有重要意义。通过明确血路连接器（接头）的技术要求和检验规则，可以有效降低手术风险，保障患者的生命安全。