GB/T 19544-2004《脊柱矫形器的分类及通用技术条件》

GB/T 19544-2004《脊柱矫形器的分类及通用技术条件》基本信息

标准号：GB/T 19544-2004

中文名称：《脊柱矫形器的分类及通用技术条件》

发布日期：2004-06-11    

实施日期：2005-01-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会    

提出单位：中华人民共和国民政部    

归口单位：全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会    

起草单位：民政部假肢科学研究所、深圳市残疾人用品用具服务站

起草人：王喜太、范佳进、那仲实、刘家宪、徐静、朱图陵    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.180.01

GB/T 19544-2004《脊柱矫形器的分类及通用技术条件》介绍

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 19544-2004《脊柱矫形器的分类及通用技术条件》标准。标准于2004年6月11日发布，并于2005年1月1日起正式实施。

一、标准概述

GB/T 19544-2004《脊柱矫形器的分类及通用技术条件》标准对脊柱矫形器的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面进行了全面规定。

二、脊柱矫形器的分类

1、软质脊柱矫形器：采用柔软、透气的材料制成，适用于轻度脊柱侧弯、腰椎疾病等轻度脊柱疾病患者。

2、半硬质脊柱矫形器：采用半硬质材料制成，具有一定的支撑和矫正功能，适用于中度脊柱侧弯、腰椎疾病等中度脊柱疾病患者。

3、硬质脊柱矫形器：采用硬质材料制成，具有较强的支撑和矫正功能，适用于重度脊柱侧弯、腰椎疾病等重度脊柱疾病患者。

三、技术要求

1、材料：脊柱矫形器应使用对人体无害、无刺激性、无过敏反应的材料制成。

2、设计：脊柱矫形器的设计应符合人体工程学原理，确保穿戴舒适、矫正效果良好。

3、制作：脊柱矫形器的制作应严格按照设计要求进行，确保产品质量。

4、矫正效果：脊柱矫形器应具有一定的矫正效果，能够有效改善患者的脊柱状况。

四、试验方法

1、静载试验：用于检测脊柱矫形器在静载荷作用下的稳定性和支撑能力。

2、动载试验：用于检测脊柱矫形器在动载荷作用下的稳定性和舒适性。

3、耐温试验：用于检测脊柱矫形器在高温和低温环境下的稳定性和耐用性。

4、耐化学腐蚀试验：用于检测脊柱矫形器在化学腐蚀环境下的稳定性和耐腐蚀性。

五、检验规则

GB/T 19544-2004标准对脊柱矫形器的检验规则进行了明确规定，包括出厂检验、型式检验和定期检验等。检验结果应符合标准要求，不合格产品不得出厂销售。

六、标志、包装、运输和贮存

为了确保脊柱矫形器的质量和安全，GB/T 19544-2004标准还对标志、包装、运输和贮存等方面提出了具体要求。脊柱矫形器应有清晰的产品标志，包括产品名称、型号、生产日期、有效期等信息。包装应符合运输和贮存要求，确保产品在运输和贮存过程中不受损坏。

GB/T 19544-2004《脊柱矫形器的分类及通用技术条件》标准的发布和实施，对于规范脊柱矫形器的生产和使用、提高产品质量、保障患者利益具有重要意义。相关企业和患者应严格按照标准要求进行生产、选购和使用，以确保脊柱矫形器的矫正效果和安全性。