YY/T 1626-2019《电动上下肢圆周运动训练设备》

YY/T 1626-2019《电动上下肢圆周运动训练设备》基本信息

标准号：YY/T 1626-2019

中文名称：《电动上下肢圆周运动训练设备》

发布日期：2019-05-31    

实施日期：2020-06-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)    

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、山东泽普医疗科技有限公司、北京市医疗器械技术审评中心、常州市钱璟康复股份有限公司、安阳市翔宇医疗设备有限责任公司

起草人：张赟、齐丽晶、刘志坚、陈然、任志军、樊金成、薛沪芳、李飞、宗西西    

中国标准分类号：C42理疗与中医仪器设备

国际标准分类号：11.040.60治疗设备

YY/T 1626-2019《电动上下肢圆周运动训练设备》介绍

YY/T 1626-2019《电动上下肢圆周运动训练设备》是一项针对电动上下肢圆周运动训练设备的技术规范，由国家药品监督管理局于2019年5月31日发布，并规定自2020年6月1日起正式实施。

一、标准内容详解

1、范围

本标准规定了电动上下肢圆周运动训练设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的要求。适用于医疗机构、康复中心等场所使用的电动上下肢圆周运动训练设备。

2、术语和定义

标准中对“电动上下肢圆周运动训练设备”进行了明确的定义，即利用电动机驱动，使患者的上肢或下肢进行圆周运动的康复训练设备。同时，对相关的术语如“运动范围”、“运动速度”等进行了详细解释。

3、要求

标准对设备的安全性、功能性和性能等方面提出了具体要求。包括但不限于：

安全性要求：设备必须符合相关的电气安全标准，如绝缘、接地、漏电保护等。

功能性要求：设备应具备运动控制功能，能够调节运动速度、运动范围等。

性能要求：设备的运动精度、稳定性、耐用性等性能指标应满足规定的标准。

4、试验方法

标准详细描述了对设备进行测试的方法，包括电气安全测试、功能性测试、性能测试等。这些测试方法旨在确保设备在实际使用中能够达到预期的效果，并符合安全标准。

5、检验规则

标准规定了设备出厂前的检验流程，包括型式检验、出厂检验和周期检验等。这些检验规则有助于确保设备在生产过程中的质量和一致性。

6、标志、包装、运输和贮存

标准还对设备的标识、包装、运输和贮存提出了要求。这些要求旨在确保设备在运输和贮存过程中的完整性和安全性。

二、标准的意义

YY/T 1626-2019标准的发布和实施，对于提高电动上下肢圆周运动训练设备的整体质量和安全性具有重要意义。它不仅为设备制造商提供了明确的生产和检验指南，也为医疗机构和康复中心在选择和使用此类设备时提供了参考依据。该标准的实施还有助于促进国内外市场的技术交流和合作，推动康复医疗设备行业的健康发展。