YY/T 0809.4-2018《外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求》

YY/T 0809.4-2018《外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求》基本信息

标准号：YY/T 0809.4-2018

中文名称：《外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求》

发布日期：2018-09-28    

实施日期：2019-10-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)    

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海大学、创生医疗器械(中国)有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司

起草人：董双鹏、张争辉、王祚龑、华子恺、陈长胜、王剑、赵元一、陈睿恺    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0809.4-2018《外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求》介绍

YY/T 0809.4-2018《外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求》（以下简称“该标准”）标准由国家药品监督管理局发布，发布日期为2018年9月28日，实施日期为2019年10月1日。

一、试验方法

1、疲劳性能试验

该标准规定了带柄股骨部件的疲劳性能试验方法，包括试验设备、试验条件、试验步骤等。试验设备主要包括模拟人体关节运动的试验机和测量设备。试验条件包括温度、湿度、载荷等。试验步骤包括样品的安装、预载荷、正式试验等。

2、试验条件

试验条件是确保试验结果准确性的关键因素。该标准对试验条件进行了明确规定，包括环境温度为（23±2）℃，相对湿度为（50±10）%。还规定了试验过程中的载荷、频率等参数。

3、试验步骤

试验步骤是试验过程的具体操作流程。该标准对试验步骤进行了详细的规定，包括样品的安装、预载荷、正式试验等。在正式试验中，要求施加规定的载荷，以特定的频率进行循环加载，直至样品失效或达到规定的循环次数。

二、性能要求

1、疲劳寿命

该标准对带柄股骨部件的疲劳寿命提出了明确的要求。要求在规定的试验条件下，样品的疲劳寿命应达到一定的循环次数。这一要求有助于确保关节假体在实际使用中的耐久性和可靠性。

2、失效模式

失效模式是评价关节假体性能的重要指标之一。该标准对失效模式进行了分类和定义，包括疲劳断裂、过载断裂等。要求在试验过程中，对失效模式进行记录和分析，以便于对关节假体的性能进行综合评价。

3、性能评价

性能评价是检验关节假体是否符合标准要求的重要环节。该标准对性能评价的方法和标准进行了规定，包括疲劳寿命的计算、失效模式的判定等。通过性能评价，可以全面了解关节假体的性能水平，为临床应用提供科学依据。

YY/T 0809.4-2018《外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求》的发布和实施，为关节假体的质量和安全性提供了有力的技术保障。通过严格的试验方法和性能要求，可以有效地提高关节假体的可靠性和耐久性，降低临床应用中的风险。该标准的实施也有助于推动我国外科植入物行业的技术进步和产品质量提升，为患者的健康和生命安全提供更加有力的保障。