YY/T 0456.4-2014《血液分析仪用试剂 第4部分:有核红细胞检测试剂》

YY/T 0456.4-2014《血液分析仪用试剂 第4部分:有核红细胞检测试剂》基本信息

标准号：YY/T 0456.4-2014

中文名称：《血液分析仪用试剂 第4部分:有核红细胞检测试剂》

发布日期：2014-06-17    

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京市医疗器械检验所、江西特康科技有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司

起草人：许文娟、杨宗兵、杜海鸥、颜箫、凌励    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 0456.4-2014《血液分析仪用试剂 第4部分:有核红细胞检测试剂》介绍

YY/T 0456.4-2014《血液分析仪用试剂 第4部分：有核红细胞检测试剂》是一项重要的行业标准，由国家食品药品监督管理总局于2014年6月17日发布，并于2015年7月1日正式实施。

一、标准主要内容

1、范围

本标准规定了有核红细胞检测试剂的要求，包括试剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及包装、标记、运输和储存等方面的指导原则。

2、试剂分类

标准将有核红细胞检测试剂分为两类：直接法和间接法。直接法试剂通过直接作用于有核红细胞，而间接法则需要辅助试剂来完成检测。

3、要求

标准详细列出了试剂的化学性质、物理性质、稳定性、安全性和有效性等方面的要求。这些要求确保试剂在实际使用中能够提供准确的检测结果。

4、试验方法

本部分详细描述了试剂性能评估的试验方法，包括灵敏度、特异性、重复性和准确性等关键参数的测定方法。

5、检验规则

标准规定了试剂出厂检验和型式检验的要求，以及不合格品的处理方法，确保试剂在上市前满足规定的质量标准。

6、包装、标记、运输和储存

标准对试剂的包装材料、标记内容、运输条件和储存环境提出了具体要求，以保证试剂在运输和储存过程中的稳定性和安全性。

二、标准的意义

YY/T 0456.4-2014标准的制定和实施，对于提高有核红细胞检测试剂的质量，保障医疗诊断的准确性具有重要意义。它不仅为生产厂家提供了明确的生产和质量控制指南，也为医疗机构提供了选择和使用试剂的依据。

三、实施建议

为了确保标准的顺利实施，建议相关生产企业严格按照标准要求进行生产和质量控制，医疗机构在采购和使用试剂时，应选择符合标准的产品，并定期进行质量评估。

YY/T 0456.4-2014《血液分析仪用试剂 第4部分：有核红细胞检测试剂》标准的发布和实施，是医疗诊断领域标准化工作的重要进展。通过遵循这一标准，可以提高血液分析仪检测有核红细胞的准确性。