YY/T 1876-2023《组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法》

YY/T 1876-2023《组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法》基本信息

标准号：YY/T 1876-2023

中文名称：《组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法》

发布日期：2023-01-13    

实施日期：2024-01-15

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)    

起草单位：中国食品药品检定研究院、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、冠昊生物科技股份有限公司

起草人：邵安良、徐丽明、李秋、梁洁、许建霞、凌友、黄斯坦、范行良、袁暾    

中国标准分类号：C40医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 1876-2023《组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法》介绍

国家药品监督管理局发布了YY/T 1876-2023《组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法》标准，该标准由国家药品监督管理局于2023年1月13日发布，预计将于2024年1月15日正式实施。

一、标准概述

YY/T 1876-2023标准是关于组织工程医疗产品中动物源性生物材料DNA残留量测定的方法标准。

二、标准适用范围

本标准适用于组织工程医疗产品中动物源性生物材料的DNA残留量测定。这些产品包括但不限于用于组织修复、器官重建和再生医学的生物材料。通过荧光染色法，可以对这些材料中的DNA残留量进行准确测定，从而评估产品的生物安全性。

三、测定方法

1、荧光染色法原理

荧光染色法是一种基于荧光标记的DNA检测技术。该方法利用特定的荧光染料与DNA结合，通过荧光信号的强度来定量分析DNA的含量。这种方法具有高灵敏度、高特异性和操作简便等特点。

2、操作步骤

标准详细规定了荧光染色法的操作步骤，包括样品的制备、荧光染料的选择和使用、荧光信号的采集和分析等。

3、数据处理

标准还对数据处理提出了具体要求，包括数据的采集、分析和报告。通过标准化的数据处理流程，可以确保不同实验室和不同时间点的测定结果具有可比性。

四、质量控制

为了确保测定结果的可靠性，标准对质量控制提出了严格要求。这包括对荧光染料的质量控制、操作人员的培训和资质要求、以及对测定结果的验证和校准。

五、实施意义

YY/T 1876-2023标准的实施对于提高组织工程医疗产品的安全性和有效性具有重要意义。通过规范DNA残留量测定方法，可以更好地控制产品中的生物风险，保护患者的健康和安全。这一标准的实施也将推动相关产业的技术进步和产品质量的提升。

YY/T 1876-2023《组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法》标准的发布和实施，对于规范组织工程医疗产品的生产和使用，保障患者安全具有重要的指导意义。