T/CSBME 033-2021《医用电气设备失效模式、影响及危害度分析(FMECA)方法》

T/CSBME 033-2021《医用电气设备失效模式、影响及危害度分析(FMECA)方法》基本信息

标准号：T/CSBME 033-2021

中文名称：《医用电气设备失效模式、影响及危害度分析(FMECA)方法》

发布日期：2021-01-16    

实施日期：2021-03-01

发布部门：中国生物医学工程学会    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合

T/CSBME 033-2021《医用电气设备失效模式、影响及危害度分析(FMECA)方法》介绍

2021年1月16日，中国生物医学工程学会发布了《医用电气设备失效模式、影响及危害度分析(FMECA)方法》团体标准，编号为T/CSBME 033-2021，该标准自2021年3月1日起正式实施。

一、标准适用范围

1、医用电气设备：包括有源和无源设备，如心电图机、超声诊断仪、呼吸机等。

2、医用电气系统：包括由多个医用电气设备组成的系统，如手术室、ICU等。

3、医用电气设备的关键部件：如电源模块、传感器、显示器等。

二、标准主要内容

1、失效模式、影响及危害度分析(FMECA)方法的定义和术语：包括失效模式、影响、危害度、风险优先级数(RPN)等术语的定义。

2、FMECA的实施步骤：包括失效模式的识别、影响的分析、危害度的评估、风险优先级数(RPN)的计算、风险控制措施的制定等。

3、FMECA的实施要求：包括对设计、生产、检测和使用过程的具体要求，如设计阶段的FMEA、生产阶段的FMA、检测阶段的FMI、使用阶段的FMU等。

4、FMECA的记录和报告：包括FMECA的记录要求、报告格式、报告内容等。

5、FMECA的审核和改进：包括FMECA的审核要求、审核方法、改进措施等。

三、标准的意义

该标准的发布和实施，对于提高医用电气设备的可靠性和安全性具有重要意义。通过规范FMECA方法，可以帮助企业在设计、生产、检测和使用过程中识别潜在的失效模式，评估其影响和危害度，制定有效的风险控制措施，从而降低设备的故障率和事故风险，保障患者的安全和健康。

该标准的实施也有助于提高行业的整体水平，促进医用电气设备的技术进步和产业升级。通过FMECA方法的应用，企业可以更好地掌握设备的失效规律，优化设计和生产工艺，提高产品的质量和性能，提升企业的核心竞争力。