YY/T 1825-2021《红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南》

YY/T 1825-2021《红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南》基本信息

标准号：YY/T 1825-2021

中文名称：《红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南》

发布日期：2021-12-06    

实施日期：2022-12-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、国家卫生健康委临床检验中心、上海市临床检验中心、中国合格评定国家认可中心、希森美康医用电子(上海)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

起草人：宋伟、彭明婷、徐翀、付岳、苏静、石孝勇、李金枝    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100.10

YY/T 1825-2021《红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南》介绍

国家药品监督管理局发布了YY/T 1825-2021《红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南》（以下简称“本标准”）。本标准于2021年12月6日发布，于2022年12月1日正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于红细胞和白细胞计数的参考测量程序，包括但不限于：

1、参考测量实验室在进行红细胞和白细胞计数时的测量不确定度评估。

2、为临床实验室提供参考值和定值结果时的不确定度评估。

3、为其他相关领域提供参考测量程序定值结果的不确定度评估。

二、主要内容

1、测量不确定度的定义和分类

本标准首先定义了测量不确定度，并将其分为A类和B类。A类不确定度来源于统计分析，而B类不确定度则来源于其他信息源，如仪器精度、环境因素等。

2、测量不确定度的评估方法

标准详细描述了如何评估A类和B类不确定度，包括数据的收集、统计处理和合成。特别强调了在评估过程中应考虑所有可能影响测量结果的因素。

3、参考测量程序的定值结果

本标准提供了参考测量程序定值结果的计算方法，包括如何结合A类和B类不确定度来确定最终的测量结果。

4、不确定度的报告

标准规定了如何报告测量不确定度，包括不确定度的表达方式和报告格式。这有助于实验室之间结果的比较和互认。

三、实施意义

1、提高结果的准确性

通过遵循本标准，实验室能够更准确地评估测量不确定度，从而提高红细胞和白细胞计数结果的准确性。

2、促进结果的互认

统一的不确定度评估和报告方法有助于不同实验室之间结果的互认，这对于跨地区、跨国家的医疗合作尤为重要。

3、增强实验室质量管理

本标准为实验室提供了一套系统的质量管理工具，有助于实验室持续改进和优化其测量过程。

YY/T 1825-2021《红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南》的发布和实施，标志着我国在医学检验领域标准化建设方面迈出了重要的一步。它不仅提高了实验室结果的准确性和可靠性，还促进了国内外实验室结果的互认。