YY 0117.2-2005《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件》

YY 0117.2-2005《外科植入物  骨关节假体锻、铸件   ZTi6Al4V钛合金铸件》基本信息

标准号：YY 0117.2-2005

中文名称：《外科植入物  骨关节假体锻、铸件   ZTi6Al4V钛合金铸件》

发布日期：2005-12-07    

实施日期：2006-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

起草单位：北京百慕航材高科技股份有限公司

起草人：周学玉、刘忠良、江霞、丁致平    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY 0117.2-2005《外科植入物  骨关节假体锻、铸件   ZTi6Al4V钛合金铸件》介绍

《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件》（YY 0117.2-2005）标准正是为了规范外科植入物中骨关节假体用ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和质量控制而制定的。该标准由国家食品药品监督管理局发布，于2005年12月7日发布，并于2006年12月1日正式实施。

一、标准概述

YY 0117.2-2005标准主要规定了外科植入物中骨关节假体锻、铸件中ZTi6Al4V钛合金铸件的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存等要求。

二、技术要求

1、材料要求

标准详细规定了ZTi6Al4V钛合金铸件的化学成分和力学性能要求。化学成分包括钛（Ti）、铝（Al）、钒（V）等元素的含量范围，以及杂质元素如铁（Fe）、氧（O）、氮（N）等的最大允许含量。力学性能要求则包括抗拉强度、屈服强度、延伸率等关键指标。

2、尺寸和公差

对于铸件的尺寸和公差，标准提供了详细的规定，以确保铸件的精确度和一致性。这包括铸件的外形尺寸、孔径、槽宽等参数的公差范围。

3、表面质量

表面质量是外科植入物的重要考量因素，标准对铸件的表面粗糙度、表面缺陷等进行了规定，以确保铸件的表面符合外科植入的要求。

三、试验方法

1、化学成分分析

标准规定了化学成分分析的方法，包括光谱分析、化学分析等，以确保铸件的化学成分符合规定的要求。

2、力学性能测试

力学性能测试包括拉伸试验、硬度测试等，以验证铸件是否满足规定的力学性能要求。

3、表面质量检查

表面质量检查包括对铸件表面粗糙度的测量和表面缺陷的检查，以确保铸件的表面质量符合标准。

四、检验规则

1、检验分类

标准将检验分为出厂检验和型式检验，明确了不同检验的频率和项目。

2、抽样规则

抽样规则规定了如何从生产批次中抽取样品进行检验，以确保检验结果的代表性。

3、判定规则

判定规则明确了产品合格与否的标准，以及不合格品的处理方法。

五、标志、包装、运输和储存

1、标志

标准规定了铸件上必须标注的信息，如制造商名称、产品型号、批号等，以便于追溯和识别。

2、包装

包装要求保护铸件在运输和储存过程中不受损害，确保其质量和完整性。

3、运输和储存

运输和储存要求确保铸件在到达最终用户之前保持其性能和安全性。