GB 9706.21-2003《医用电气设备 第2部分:用于放射治疗于患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求》

GB 9706.21-2003《医用电气设备 第2部分:用于放射治疗于患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求》基本信息

标准号：GB 9706.21-2003

中文名称：《医用电气设备 第2部分:用于放射治疗于患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求》

发布日期：2002-12-04    

实施日期：2003-01-02

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会    

起草单位：中国计量科学研究院

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.50射线照相设备

GB 9706.21-2003《医用电气设备 第2部分:用于放射治疗于患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求》介绍

GB 9706.21-2003《医用电气设备 第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求》是中国国家质量监督检验检疫总局于2002年12月4日发布的一项国家标准。该标准自2003年1月2日起正式实施。

一、标准主要内容

1、安全要求

GB 9706.21-2003标准对辐射探测器的安全要求进行了详细规定，包括但不限于：设备的机械结构必须确保在正常使用和故障状态下不会对患者造成伤害；电气安全要求，包括绝缘、接地、漏电流等方面的规定，以防止电击事故；设备的辐射防护措施，确保在正常使用过程中不会对患者或操作人员造成不必要的辐射伤害。

2、性能要求

标准还对剂量计的性能提出了具体要求，以确保其在放射治疗中的准确性和可靠性：剂量计的测量精度必须达到一定的标准，以确保治疗剂量的准确性；设备的稳定性和重复性要求，确保在不同条件下都能提供一致的测量结果；设备的校准和维护要求，以确保长期使用过程中的准确性。

3、测试方法

为了验证设备是否符合标准要求，GB 9706.21-2003还规定了一系列测试方法：电气安全测试，包括绝缘电阻测试、耐压测试等；辐射剂量测量准确性测试，以验证剂量计的测量性能；稳定性和重复性测试，以评估设备在不同条件下的性能。

二、标准实施意义

GB 9706.21-2003标准的实施对于提高放射治疗的安全性和有效性具有重要意义：

1、为医疗设备制造商提供了明确的设计和生产指南，确保新生产的设备符合安全要求。

2、为医疗机构提供了设备采购和使用的参考标准，帮助他们选择和使用安全的放射治疗设备。

3、为监管机构提供了监管依据，确保市场上流通的放射治疗设备符合国家的安全标准。