YY/T 1177-2010《癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》

YY/T 1177-2010《癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》基本信息

标准号：YY/T 1177-2010

中文名称：《癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》

发布日期：2010-12-27    

实施日期：2012-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司

起草人：张新梅、程英豪、陶源、杜海鸥    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1177-2010《癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》介绍

YY/T 1177-2010《癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》标准由国家食品药品监督管理局发布，并于2010年12月27日正式对外公布。该标准的实施日期为2012年6月1日。

一、标准内容

1、范围

本标准规定了癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）的要求，包括试剂的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书以及包装、运输和贮存等方面。适用于采用化学发光免疫分析法的癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）的生产和检验。

2、术语和定义

标准中对癌抗原CA72-4、化学发光免疫分析法等专业术语进行了明确定义，以确保行业内的统一理解和应用。

3、要求

标准对试剂的原料、生产工艺、质量控制等方面提出了具体要求。包括但不限于：

原料要求：原料必须符合国家相关标准和规定，保证原料的质量和安全性。

生产工艺：要求生产企业必须具备相应的生产条件和工艺流程，确保产品质量。

质量控制：生产企业必须建立完善的质量管理体系，对产品进行严格的质量控制。

4、试验方法

详细描述了化学发光免疫分析法的操作步骤，包括样本的采集、处理、试剂的使用以及结果的读取等，确保检测过程的标准化和结果的可重复性。

5、检验规则

规定了产品检验的规则，包括出厂检验和型式检验，确保产品在上市前符合标准要求。

6、标志、标签和使用说明书

要求产品必须有清晰的标识和标签，以及详细的使用说明书，以便用户正确理解和使用产品。

7、包装、运输和贮存

对产品的包装、运输和贮存条件提出了具体要求，以保证产品在流通过程中的稳定性和安全性。

YY/T 1177-2010标准的实施，对于提高癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）的质量，保障检测结果的准确性和可靠性，以及促进相关产品的规范化生产和应用具有重要意义。