YY 0144-1993《药用辅料 日落黄》

YY 0144-1993《药用辅料  日落黄》基本信息

标准号：YY 0144-1993

中文名称：《药用辅料  日落黄》

发布日期：1993-11-29    

实施日期：1994-05-01

发布部门：国家医药管理局    

提出单位：国家医药管理局天津药物研究院    

归口单位：国家医药管理局天津药物研究院    

起草单位：江苏省张家港市第一药用辅料厂

起草人：朱春芳    

中国标准分类号：C21制剂用辅料与其他

YY 0144-1993《药用辅料  日落黄》介绍

YY 0144-1993《药用辅料 日落黄》是一项关于药用辅料日落黄的标准，由国家医药管理局于1993年11月29日发布，并于1994年5月1日正式实施。

一、日落黄的定义和用途

日落黄是一种常用的食用色素，因其颜色鲜艳、稳定性好而被广泛应用于食品、药品等领域。在药品生产中，日落黄主要用作着色剂，可以提高药品的外观质量，增强患者的接受度。

二、日落黄的质量要求

1、纯度：日落黄的纯度应达到99%以上，以确保其安全性和有效性。

2、重金属含量：日落黄中的重金属含量应严格控制在规定范围内，以避免对人体造成潜在危害。

3、微生物限度：日落黄中的微生物含量应符合药品生产的要求，确保药品的卫生安全。

4、溶剂残留：在日落黄的生产过程中，使用的溶剂应尽可能减少残留，以保证药品的纯度和安全性。

三、日落黄的检测方法

1、纯度测定：采用高效液相色谱法对日落黄的纯度进行测定。

2、重金属检测：通过原子吸收光谱法对日落黄中的重金属含量进行检测。

3、微生物限度检查：采用微生物培养法对日落黄中的微生物含量进行检查。

4、溶剂残留分析：通过气相色谱法对日落黄中的溶剂残留进行分析。

四、日落黄的储存和使用

1、储存条件：日落黄应储存在阴凉、干燥、通风良好的环境中，避免阳光直射和高温。

2、使用注意事项：在使用日落黄时，应严格按照药品生产的要求和规定进行操作，避免污染和交叉污染。

五、标准的意义和作用

YY 0144-1993《药用辅料 日落黄》标准的制定和实施，对于规范药用辅料的生产和使用，提高药品的质量和安全性具有重要意义。通过明确日落黄的质量要求、检测方法和使用注意事项，可以有效地保障药品的稳定性和安全性，保护消费者的健康权益。

YY 0144-1993《药用辅料 日落黄》标准为药用辅料日落黄的生产和使用提供了明确的指导和规范。药品生产企业应严格按照该标准的要求进行生产和使用，以确保药品的质量和安全。监管部门也应加强对药用辅料的监管，确保药品生产的规范化和标准化。