YBB00292005-1-2015《高硼硅玻璃管制注射剂瓶》

YBB00292005-1-2015《高硼硅玻璃管制注射剂瓶》基本信息

标准号：YBB00292005-1-2015

中文名称：《高硼硅玻璃管制注射剂瓶》

发布日期：2015-08-11    

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存

国际标准分类号：11.120制药学

YBB00292005-1-2015《高硼硅玻璃管制注射剂瓶》介绍

国家食品药品监督管理总局于2015年发布了《高硼硅玻璃管制注射剂瓶》标准（YBB00292005-1-2015），自2015年12月1日起正式实施。

一、标准的主要规定

1、材料要求：标准规定了高硼硅玻璃注射剂瓶的原材料应满足一定的化学成分要求，以确保其具有良好的物理性能和化学稳定性。

2、尺寸和公差：标准对注射剂瓶的尺寸和公差进行了明确规定，包括瓶口直径、瓶体高度、瓶体厚度等，以保证注射剂瓶的一致性和适用性。

3、外观质量：标准对注射剂瓶的外观质量提出了要求，包括无裂纹、无气泡、无杂质等，以确保其在药品包装过程中的安全性和可靠性。

4、机械性能：标准对注射剂瓶的机械性能进行了规定，包括抗冲击性、抗压力等，以保证其在运输和使用过程中的稳定性。

5、化学性能：标准对注射剂瓶的化学性能进行了规定，包括耐水性、耐酸性、耐碱性等，以确保其在药品存储和使用过程中的安全性。

6、生物性能：标准对注射剂瓶的生物性能进行了规定，包括无菌性、无热原性等，以确保药品在包装过程中的生物安全性。

7、包装和标识：标准对注射剂瓶的包装和标识进行了规定，要求生产企业在包装上明确标注产品名称、规格、生产批号、生产日期等信息，以便于药品的追溯和管理。

二、标准的实施意义

《高硼硅玻璃管制注射剂瓶》标准的实施，对于规范高硼硅玻璃注射剂瓶的生产和使用，提高产品质量，保障药品安全具有重要意义。标准的实施有助于提高生产企业的质量管理水平，确保产品的一致性和可靠性。标准的实施有助于提升药品包装材料的安全性和有效性，降低药品在包装过程中的风险。标准的实施有助于推动医药行业的健康发展，提高我国药品在国际市场的竞争力。