YY/T 0940-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳》

YY/T 0940-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳》基本信息

标准号：YY/T 0940-2014

中文名称：《医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳》

发布日期：2014-06-17    

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)    

起草单位：浙江省医疗器械检验院、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

起草人：齐伟明、张沁园、贾晓航、颜青来    

中国标准分类号：C40医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类号：11.040.99其他医疗设备

YY/T 0940-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳》介绍

国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0940-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳》标准，该标准于2014年6月17日发布，并于2015年7月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 0940-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳》标准规定了医用内窥镜抓取钳的基本要求、设计、材料、性能、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的要求，为抓取钳的生产和使用提供了明确的指导。

二、基本要求

1、设计应满足临床使用需求，便于操作和清洁。

2、材料应无毒、无害、无刺激性，且具有良好的生物相容性。

3、性能应稳定可靠，满足临床使用要求。

三、设计和材料

1、设计要求：抓取钳的设计应考虑人体工程学原理，确保操作简便、舒适。同时，应具备良好的密封性能，防止液体和气体泄漏。

2、材料选择：抓取钳的材料应选择生物相容性好、耐腐蚀、耐高温高压的材料，如不锈钢、钛合金等。

四、性能要求

1、抓取性能：抓取钳应具备良好的抓取性能，能够稳定抓取组织，不损伤组织。

2、操作性能：抓取钳的操作应灵活、轻便，便于医护人员操作。

3、耐久性：抓取钳应具备良好的耐久性，能够承受反复使用和清洗消毒。

五、试验方法

1、外观检查：检查抓取钳的外观是否符合设计要求，无明显缺陷。

2、密封性能试验：检查抓取钳的密封性能是否满足要求。

3、抓取性能试验：通过模拟临床操作，检查抓取钳的抓取性能。

4、耐久性试验：通过反复操作和清洗消毒，检查抓取钳的耐久性。

六、检验规则

1、出厂检验：抓取钳在出厂前应进行外观检查、密封性能试验和抓取性能试验。

2、型式检验：抓取钳在设计变更或更换材料时，应进行型式检验。

七、标志、包装、运输和贮存

1、标志：抓取钳应标明产品名称、型号、生产日期、有效期等信息。

2、包装：抓取钳应采用无菌包装，确保产品在运输和贮存过程中不受污染。

3、运输：抓取钳在运输过程中应避免剧烈震动和高温，防止产品损坏。

4、贮存：抓取钳应存放在干燥、通风、避光的环境中，避免潮湿和高温。

YY/T 0940-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳》标准的发布和实施，为抓取钳的生产和使用提供了明确的规范和要求，有助于提高产品质量，保障医疗安全。