YY/T 0282-2009《注射针》

YY/T 0282-2009《注射针》基本信息

标准号：YY/T 0282-2009

中文名称：《注射针》

发布日期：2009-06-16    

实施日期：2010-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国医用注射器(针)标准化技术委员会    

起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公司

起草人：曹贤明、张锦生    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY/T 0282-2009《注射针》介绍

YY/T 0282-2009《注射针》是由国家食品药品监督管理局发布的医疗器械行业标准，于2009年6月16日发布，并于2010年12月1日正式实施。

一、注射针分类

1、普通注射针：用于皮下、肌肉注射等常规用途。

2、安全注射针：具有防止针头意外伤害使用者的功能。

3、胰岛素注射针：专为糖尿病患者使用，具有较小的针头直径和长度。

4、其他特殊用途注射针：如用于静脉注射、脊椎注射等。

二、注射针要求

1、材料要求：注射针应使用符合医疗标准的不锈钢材料，确保其耐腐蚀性和生物相容性。

2、设计要求：注射针的针头应锋利，针体应光滑，以减少对组织的损伤。

3、制造工艺：注射针的生产应符合无菌、无热原等要求，保证产品质量。

三、试验方法

1、外观检查：检查注射针是否有裂纹、毛刺等缺陷。

2、尺寸测量：测量注射针的外径、长度等尺寸是否符合标准要求。

3、锋利度测试：评估注射针针头的锋利程度，以减少注射时的疼痛感。

4、耐腐蚀性测试：评估注射针材料的耐腐蚀性能。

四、检验规则

1、出厂检验：注射针在出厂前应进行外观、尺寸等方面的检验。

2、型式检验：定期对注射针进行型式检验，以确保产品质量的稳定性。

3、不合格品处理：对于不合格的注射针，应进行隔离、标识，并采取相应的处理措施。

五、标志、包装、运输和储存

1、标志：注射针应有清晰的生产批号、生产日期、有效期等信息。

2、包装：注射针应采用无菌包装，确保在使用前保持无菌状态。

3、运输：注射针在运输过程中应避免污染和损伤。

4、储存：注射针应储存在干燥、阴凉、无腐蚀性气体的环境中。

YY/T 0282-2009《注射针》标准的制定和实施，对提高注射针的产品质量、保障医疗安全具有重要意义。通过遵循这一标准，注射针生产企业可以生产出符合医疗要求的高质量产品，医疗机构和患者也可以更加放心地使用注射针进行各种治疗和检查。