YY/T 0466.2-2015《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认》

YY/T 0466.2-2015《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认》基本信息

标准号：YY/T 0466.2-2015

中文名称：《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认》

发布日期：2015-03-02    

实施日期：2016-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)    

起草单位：北京国医械华光认证有限公司

起草人：米兰英、徐强、郑一菡、陈志刚    

中国标准分类号：C37医疗设备通用要求

国际标准分类号：01.080.20;11.040.01

YY/T 0466.2-2015《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认》介绍

国家食品药品监督管理总局于2015年3月2日发布了YY/T 0466.2-2015《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认》标准。该标准自2016年1月1日起正式实施。

一、标准主要内容

1、符号的定义和分类

标准首先对符号进行了定义，将其界定为用于医疗器械标签、标记和提供信息的图形表示。标准对符号进行了分类，包括警告符号、指示符号、操作符号等。

2、符号的制订

标准规定了符号的制订过程，包括需求分析、设计、评审、验证和批准等步骤。在需求分析阶段，需要明确符号所要传达的信息和目标用户群体；在设计阶段，需要考虑符号的可识别性、易理解性和一致性；在评审和验证阶段，需要确保符号符合相关法规和标准要求。

3、符号的选择

标准提供了符号选择的指导原则，包括符号的通用性、直观性、易理解性等。标准还提供了一些常见的医疗器械符号示例，以供参考。

4、符号的确认

标准规定了符号确认的过程，包括用户测试、专家评审和风险评估等步骤。在用户测试阶段，需要邀请目标用户群体对符号进行测试，以评估其可识别性和易理解性；在专家评审阶段，需要邀请相关领域的专家对符号进行评估；在风险评估阶段，需要对符号可能带来的风险进行评估，并采取相应的控制措施。

二、标准的意义

YY/T 0466.2-2015标准的制定和实施，对于提高医疗器械标签、标记和信息符号的规范性、准确性和易理解性具有重要意义。通过规范符号的制订、选择和确认过程，可以降低医疗器械使用过程中的误解和风险，保障患者的安全和权益。