RB/T 032-2020《基因扩增检测方法确认与验证指南》

RB/T 032-2020《基因扩增检测方法确认与验证指南》基本信息

标准号：RB/T 032-2020

中文名称：《基因扩增检测方法确认与验证指南》

发布日期：2020-08-26    

实施日期：2020-12-01

发布部门：国家认证认可监督管理委员会    

提出单位：国家认证认可监督管理委员会    

归口单位：国家认证认可监督管理委员会    

起草单位：中国合格评定国家认可中心、大连海关技术中心、深圳华大基因科技有限公司、浙江天科高新技术发展有限公司、沈阳海关技术中心、辽宁省疾病预防控制中心

起草人：李宏、刘淑艳、单耕、张娜、唐丹舟、姜华艳、富宏坤、陈欢、付海滨、武维伟、孙晓辰、曲晓明、王彦斌    

中国标准分类号：A00标准化、质量管理

国际标准分类号：03.120.00

RB/T 032-2020《基因扩增检测方法确认与验证指南》介绍

国家认证认可监督管理委员会于2020年8月26日发布了RB/T 032-2020《基因扩增检测方法确认与验证指南》（以下简称“本标准”），并自2020年12月1日起正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于基因扩增检测方法的确认与验证，包括但不限于PCR、LAMP、RPA等基因扩增技术。这些技术广泛应用于病原体检测、基因表达分析、遗传病诊断等领域。本标准的实施，将有助于规范各类基因扩增检测方法的确认与验证工作，提高检测结果的准确性和可靠性。

二、标准主要内容

1、术语和定义

本标准明确了基因扩增检测方法确认与验证的相关术语和定义，如“基因扩增”、“确认”、“验证”等，为后续内容的理解提供了基础。

2、确认与验证的基本原则

本标准提出了基因扩增检测方法确认与验证的基本原则，包括准确性、重复性、稳定性、特异性等，以确保检测方法的有效性和可靠性。

3、确认与验证的流程

本标准详细规定了基因扩增检测方法确认与验证的流程，包括预实验、方法建立、方法验证、方法确认等环节，为实际操作提供了清晰的指导。

4、确认与验证的评价指标

本标准列出了基因扩增检测方法确认与验证的评价指标，如灵敏度、特异性、准确性、重复性、稳定性等，以便于检测方法的评估和改进。

5、确认与验证的记录和报告

本标准要求对基因扩增检测方法的确认与验证过程进行详细记录，并形成相应的报告，以便于追溯和监督。

三、标准实施意义

本标准的实施，对于规范基因扩增检测方法的确认与验证工作，提高检测结果的准确性和可靠性具有重要意义。通过本标准的指导，相关领域的研究人员和技术人员可以更加科学、规范地开展基因扩增检测方法的确认与验证工作，从而为疾病的诊断和治疗提供更加准确的依据。