YY/T 1416.4-2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第4部分：氟化物》

YY/T 1416.4-2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第4部分：氟化物》基本信息

标准号：YY/T 1416.4-2016

中文名称：《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第4部分：氟化物》

发布日期：2016-07-29    

实施日期：2017-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、广州阳普医疗科技股份有限公司

起草人：许凯、张丽梅、孙邦福    

中国标准分类号：C48医用卫生用品

国际标准分类号：11.120.20医用材料

YY/T 1416.4-2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第4部分：氟化物》介绍

国家食品药品监督管理总局于2016年7月29日发布了YY/T 1416.4-2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第4部分：氟化物》标准。该标准于2017年6月1日实施。

一、标准主要内容

1、适用范围

YY/T 1416.4-2016标准规定了一次性使用人体静脉血样采集容器中氟化物添加剂量的测定方法，适用于所有使用氟化物作为添加剂的血样采集容器。

2、试剂和材料

标准详细列出了用于测定氟化物的试剂和材料，包括高纯度氟化物标准溶液、试剂空白溶液、对照溶液等，并对试剂的纯度和质量提出了具体要求。

3、仪器和设备

标准规定了测定氟化物所需的仪器和设备，包括离子色谱仪、紫外可见分光光度计、天平等，并对其性能指标提出了要求。

4、测定方法

离子色谱法：使用离子色谱仪，通过色谱柱分离氟离子，再通过检测器检测，从而得到氟化物的含量。

紫外可见分光光度法：利用氟离子与特定试剂反应生成有色化合物，通过分光光度计测定其吸光度，进而计算氟化物的含量。

5、操作步骤

标准详细描述了两种测定方法的操作步骤，包括样本的采集、处理、试剂的配制、仪器的校准等，确保操作的标准化和结果的可重复性。

6、结果计算

标准提供了氟化物含量的计算方法，包括校正因子的确定、标准曲线的绘制以及最终结果的计算。

7、质量控制

为了保证测定结果的准确性，标准提出了质量控制的要求，包括空白试验、对照试验、精密度和准确度的评估等。

二、标准的意义

YY/T 1416.4-2016标准的发布和实施对于提高血液样本的质量、确保临床检测结果的准确性具有重要意义。通过规范氟化物添加剂的用量，可以有效防止血液样本的凝固和溶血，减少检测误差，提高临床诊断的准确性。