YY/T 1174-2010《半自动化学发光免疫分析仪》

YY/T 1174-2010《半自动化学发光免疫分析仪》基本信息

标准号：YY/T 1174-2010

中文名称：《半自动化学发光免疫分析仪》

发布日期：2010-12-27    

实施日期：2012-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、北京松上技术有限公司、北京量质科技有限公司

起草人：王军、傅宇光、姜宏伟    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1174-2010《半自动化学发光免疫分析仪》介绍

YY/T 1174-2010《半自动化学发光免疫分析仪》标准，由国家食品药品监督管理局发布，并自2012年6月1日起实施。

一、标准制定背景

随着生物医学技术的快速发展，半自动化学发光免疫分析技术因其高灵敏度、高特异性、快速检测等优点，广泛应用于临床诊断、医学研究和疾病监控等多个领域。由于缺乏统一的行业标准，市场上的半自动化学发光免疫分析仪质量参差不齐，影响了医疗检测结果的准确性。因此，制定一项专门针对此类设备的行业标准显得尤为必要。

二、标准主要内容

1、设备要求

YY/T 1174-2010标准对半自动化学发光免疫分析仪的设备要求进行了明确规定。其中包括设备的基本结构、性能指标、操作界面、样品处理能力等方面。标准要求设备应具备稳定的机械结构和电子系统，确保在不同操作条件下都能保持性能的一致性。

2、性能指标

性能指标是衡量设备优劣的关键因素。该标准对半自动化学发光免疫分析仪的检测速度、灵敏度、特异性、准确性等关键性能指标进行了详细规定。通过设定明确的性能指标，可以确保设备在实际应用中能够达到预期的检测效果。

3、安全与环保

医疗设备的安全性能直接关系到使用者和患者的健康。YY/T 1174-2010标准对设备的电气安全、辐射安全、化学安全等方面提出了具体要求。同时，标准还强调了设备的环保性能，要求制造商在设计和生产过程中充分考虑设备的节能和减排。

4、质量控制

为了确保设备的质量，YY/T 1174-2010标准对生产过程中的质量控制提出了严格要求。包括原材料的选用、生产工艺的控制、成品的检验等方面。通过严格的质量控制，可以有效地降低设备在使用过程中出现故障的风险。

三、标准实施意义

YY/T 1174-2010标准的实施，对于规范半自动化学发光免疫分析仪市场、提高设备性能、保障医疗检测质量具有重要意义。标准的实施有助于提高设备制造商的生产水平，促进行业内的技术交流和创新。标准的实施有助于提高医疗检测的准确性和可靠性，为疾病的诊断和治疗提供更加科学、准确的依据。