RB/T 033-2020《微生物检测方法确认与验证指南》

RB/T 033-2020《微生物检测方法确认与验证指南》基本信息

标准号：RB/T 033-2020

中文名称：《微生物检测方法确认与验证指南》

发布日期：2020-08-26    

实施日期：2020-12-01

发布部门：国家认证认可监督管理委员会    

提出单位：国家认证认可监督管理委员会    

归口单位：国家认证认可监督管理委员会    

起草单位：中国合格评定国家认可中心、青岛海关技术中心、大连海关技术中心、深圳华大基因科技有限公司、浙江天科高新技术发展有限公司、沈阳海关技术中心、辽宁省疾病预防控制中心

起草人：李宏、唐丹舟、陈延青、姜英辉、单耕、刘淑艳、张娜、李明哲、武维伟、候君钊、富宏坤、陈欢、付海滨、杨晓婷、孙晓辰、曲晓明、王彦斌    

中国标准分类号：A00标准化、质量管理

国际标准分类号：03.120.00

RB/T 033-2020《微生物检测方法确认与验证指南》介绍

国家认证认可监督管理委员会于2020年8月26日发布了RB/T 033-2020《微生物检测方法确认与验证指南》。

一、《指南》的适用范围

《指南》适用于微生物检测方法的确认与验证，包括食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的微生物检测。同时，也适用于微生物检测方法的研究、开发和改进。

二、微生物检测方法确认

微生物检测方法确认是指通过实验证明检测方法的适用性和可靠性。《指南》规定了微生物检测方法确认的程序和要求，主要包括以下几个方面：

1、方法选择：根据检测对象和目的，选择适当的微生物检测方法。

2、方法验证：通过对检测方法的性能指标进行测试，验证方法的准确性、重复性、再现性等。

3、方法确认：在实际检测中，对方法进行验证，确认其适用性和可靠性。

4、方法改进：根据确认结果，对方法进行改进，提高检测结果的准确性和可靠性。

三、微生物检测方法验证

微生物检测方法验证是指通过实验证明检测方法的准确性和可靠性。《指南》规定了微生物检测方法验证的程序和要求，主要包括以下几个方面：

1、验证方案：制定详细的验证方案，明确验证的目的、方法、步骤和评价指标。

2、验证实验：按照验证方案进行实验，收集数据，进行统计分析。

3、验证结果评价：根据实验结果和评价指标，评价方法的准确性和可靠性。

4、验证报告：编写验证报告，记录验证过程和结果，提出改进建议。

四、微生物检测方法的改进

根据《指南》的要求，微生物检测方法的改进是一个持续的过程。检测机构应根据方法确认和验证的结果，不断优化和改进检测方法，提高检测结果的准确性和可靠性。

五、微生物检测方法的培训和考核

《指南》还规定了微生物检测方法的培训和考核要求。检测人员应接受相关的培训，掌握微生物检测方法的原理、操作和评价方法，并通过考核，取得相应的资格。