分类更多

YY/T 1901-2023《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》

YY/T 1901-2023更新时间: 2025-04-10
标准详情

YY/T 1901-2023《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》基本信息

标准号:YY/T 1901-2023

中文名称:《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》

发布日期:2023-09-05    

实施日期:2024-09-15 即将实施  距离实施日期还有44天

发布部门:国家药品监督管理局    

提出单位:国家药品监督管理局    

归口单位:医用机器人标准化技术归口单位    

起草单位:中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市医疗器械检验研究院、北京积水潭医院、中国人民解放军总医院、辽宁省医疗器械检验检测院、北京天智航医疗科技股份有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、骨圣元化机器人(深圳)有限公司等

起草人:孟祥峰、彭亮、张立海、王晶、洪伟、田伟、张龙达、王浩、张超、郝烨、韩晓光、金路凯、徐进、李露、延廷芳、刘文博、王晨希、李澍、李佳戈、李静莉    

中国标准分类号:C43医用射线设备

国际标准分类号:11.040.51

YY/T 1901-2023《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》介绍

国家药品监督管理局发布了YY/T 1901-2023《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》该标准由国家药品监督管理局于2023年9月5日发布,预计将于2024年9月15日正式实施。

一、设备要求

标准详细规定了骨科手术导航设备的基本要求,包括但不限于设备的机械结构、电子系统、软件功能以及用户界面。这些要求旨在确保设备在手术过程中的稳定性和精确性。

二、性能测试

性能测试部分详细描述了如何对设备进行性能评估,包括精度、稳定性、响应时间和导航准确性等关键性能指标。这些测试方法有助于验证设备是否能够满足临床手术的高标准要求。

三、安全性与可靠性

安全性与可靠性是医疗设备的核心要求。YY/T 1901-2023标准对设备的电气安全、机械安全以及软件安全提出了具体要求,并规定了相应的测试方法,以确保设备在各种情况下都能安全运行。

四、临床应用

标准还涉及了设备在临床应用中的相关要求,包括设备的清洁、消毒、维护和校准等。这些要求有助于确保设备在实际使用中的有效性和延长设备的使用寿命。

YY/T 1901-2023标准的发布,标志着我国在骨科手术导航设备领域的技术规范和监管体系的进一步完善。这一标准的实施将有助于提高手术的安全性和有效性,同时也为相关企业和医疗机构提供了明确的技术指导和质量控制标准。随着实施日期的临近,相关各方应积极准备,确保在新的监管框架下顺利过渡。

推荐标准 更多
GB/Z 14429-2005《运动设备及系统 第1-3部分:总则 术语》GB 14544-2008《电石乙炔法生产氯乙烯安全技术规程》《野生食用菌保育促繁技术规程 灰肉红菇》执行标准号GB/T 35432-2017《检测技术服务分类与代码》TB/T 2464-1993《交流电气化铁道对调幅广播收音台无线电干扰的防护距离》DB34/T 1732-2012《塔山石榴》JJG 615-2006《售油器检定规程》《木工机床 单轴钻床 术语和精度》执行标准号DB15/T 2226—2021《山羊绒制品绿色工厂评价指南》GB/Z 18700.5-2003《远动设备及系统 第6-1部分: 与ISO标准和ITU-T建议兼容的远协议标准的应用环境和结构》
最新文章 更多
魔芋检测项目有哪些(项目一览)

魔芋检测项目有哪些(项目一览)

热度:1525
白酒检测有多少项

白酒检测有多少项

热度:1149
布料成分检测报告多久出来

布料成分检测报告多久出来

热度:960
化工材料测试机构有哪些

化工材料测试机构有哪些

热度:656
金属晶粒度检测中心有哪些

金属晶粒度检测中心有哪些

热度:556
化工产品成份检测机构有哪些

化工产品成份检测机构有哪些

热度:678
化工配方检测机构有哪些

化工配方检测机构有哪些

热度:1757
白酒需要检测哪些

白酒需要检测哪些

热度:693
场效检测是什么

场效检测是什么

热度:1712
最新标准 更多
DB23/T 1249-2008《森林资源资产评估实物量调查技术规程》《煤灰流动温度分级》执行标准号GA/T 1755-2020《安全防范 人脸识别应用 人证核验设备通用技术要求》JB/T 12520.1-2015《开卷机 第1部分:型式与基本参数》GB/T 11213.1-2007《化纤用氢氧化钠氢氧化钠含量的测定》
项目标准项目服务检测报告机构名单城市分站城市机构专题列表检测项目

有检研究院旗下第三方检测报告办理服务

版权所有©2022-2025 企来检 皖ICP备2022017136号-1