GB/T 42080.1-2022《分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离 RNA》

GB/T 42080.1-2022《分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离 RNA》基本信息

标准号：GB/T 42080.1-2022

中文名称：《分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离 RNA》

发布日期：2022-12-30    

实施日期：2023-07-01

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：广东省人民医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国食品药品检定研究院

起草人：颜黎栩、代蕾颖、曲守方    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.100.10

GB/T 42080.1-2022《分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离 RNA》介绍

《分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离 RNA》标准，简称GB/T 42080.1-2022，是由国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布的国家级标准。该标准发布于2022年12月30日，并将于2023年7月1日起正式实施。

一、标准制定背景

随着生物技术的快速发展，分子诊断在医学诊断、疾病预防和治疗等方面发挥着越来越重要的作用。RNA作为基因表达的重要载体，其检测结果对于疾病的诊断和治疗具有重要意义。RNA分子稳定性较差，容易受到外界因素的影响，导致检测结果的偏差。制定冷冻组织检验前过程中的RNA分离规范，对于提高分子诊断的准确性和可靠性具有重要意义。

二、标准主要内容

1、样品采集与保存：标准规定了冷冻组织样品的采集、标记、运输和保存等要求，以确保样品的完整性和稳定性。

2、样品处理：对样品的解冻、切割、称量等操作过程进行了详细规定，以减少样品在处理过程中的RNA降解。

3、RNA分离：明确了RNA分离的方法、试剂和设备要求，以及RNA提取的纯度和浓度标准。

4、质量控制：提出了RNA分离过程中的质量控制措施，包括操作者、环境、试剂和设备的控制，以及RNA提取后的质控指标。

5、数据记录与报告：要求对RNA分离过程中的关键步骤和参数进行记录，并按照规定格式报告RNA提取结果。

三、标准实施意义

1、提高诊断准确性：通过规范RNA分离过程，可以减少RNA降解和污染，提高分子诊断的准确性。

2、保障患者安全：规范的操作流程和质量控制措施，有助于减少误诊和漏诊，保障患者的诊断安全。

3、促进技术交流与合作：统一的行业标准有助于促进国内外分子诊断技术的交流与合作，推动行业发展。

4、提高行业竞争力：规范的制定和实施有助于提高我国分子诊断行业的整体水平和国际竞争力。

GB/T 42080.1-2022标准的发布和实施，对于规范冷冻组织检验前过程中的RNA分离，提高分子诊断的准确性和可靠性具有重要意义。