YY/T 1560-2017《脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法》

YY/T 1560-2017《脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法》基本信息

标准号：YY/T 1560-2017

中文名称：《脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法》

发布日期：2017-03-28    

实施日期：2018-04-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(AC/TC 110/SC 1)    

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、常州奥斯迈医疗器械有限公司、山东威高骨科材料股份有限公司、美敦力(上海)管理有限公司

起草人：赵丙辉、景明、陈长胜、王剑、鲁成林、谷英松、杨海军、郭羽佳    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 1560-2017《脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法》介绍

YY/T 1560-2017标准于2017年3月28日发布，并于2018年4月1日正式实施。

一、试验方法

1、试验目的

该标准旨在通过模拟实际手术条件，评估脊柱植入物在椎体切除后的表现。试验结果将帮助制造商和医疗专业人员了解植入物的机械性能和生物相容性。

2、试验模型

标准详细描述了枕颈和枕颈胸椎体切除模型的设计和制造要求。这些模型需要模拟真实的解剖结构，以便进行准确的测试。

3、试验程序

试验程序包括了植入物的安装、稳定性测试、负载测试等多个步骤。每个步骤都有详细的操作指导和评估标准，以确保试验的准确性和可重复性。

4、数据记录与分析

试验过程中需要记录详细的数据，包括植入物的尺寸、材料特性、负载条件等。数据分析则需要按照标准规定的统计方法进行，以确保结果的科学性和公正性。

二、标准的意义

1、提高产品质量

通过标准化的试验方法，可以确保脊柱植入物的质量和性能达到预期的标准，从而提高患者的治疗效果。

2、促进技术创新

统一的测试标准为医疗器械制造商提供了一个公平的竞争环境，鼓励他们进行技术创新和产品改进。

3、保障患者安全

准确的试验方法有助于识别和预防潜在的风险，从而保障患者在使用脊柱植入物时的安全。

4、规范市场秩序

该标准的实施有助于规范医疗器械市场，打击不合格产品，保护消费者权益。

YY/T 1560-2017《脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法》是一项重要的行业标准，它不仅为脊柱植入物的测试提供了标准化的方法，而且对于提高产品质量、促进技术创新、保障患者安全和规范市场秩序都具有重要意义。