YY/T 0624-2016《牙科学正畸弹性体附件》

YY/T 0624-2016《牙科学正畸弹性体附件》基本信息

标准号：YY/T 0624-2016

中文名称：《牙科学正畸弹性体附件》

发布日期：2016-03-23    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)    

起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司、北京市医疗器械检验所

起草人：郑刚、李媛、韩洁、沈丹林、张正朴、孙志辉    

中国标准分类号：C33口腔科器械、设备与材料

国际标准分类号：11.060.10牙科材料

YY/T 0624-2016《牙科学正畸弹性体附件》介绍

YY/T 0624-2016《牙科学正畸弹性体附件》是中国牙科正畸领域的一项重要标准，旨在规范正畸弹性体附件的设计、生产、测试和使用。该标准于2016年3月23日发布，并于2017年1月1日正式实施，为牙科正畸产品的安全性和有效性提供了法律和技术保障。

一、标准规定内容

1、适用范围

该标准适用于牙科正畸治疗中使用的弹性体附件，包括但不限于弹性带、弹性链等。这些附件用于连接牙齿或牙齿与正畸装置，以实现牙齿的移动和排列。

2、材料要求

标准详细规定了正畸弹性体附件的材料要求，包括材料的类型、性能和安全性。要求材料必须具有良好的生物相容性，无毒、无刺激性，并且能够承受口腔环境中的物理和化学作用。

3、设计和尺寸

YY/T 0624-2016对正畸弹性体附件的设计和尺寸提出了具体要求。附件的设计应考虑到患者的舒适度和治疗的需要，尺寸应符合国际标准和临床实践的要求。

4、生产和加工

标准规定了正畸弹性体附件的生产和加工过程，包括原材料的选择、生产工艺的控制以及成品的检验。要求生产企业必须遵循严格的质量管理体系，确保产品的一致性和可靠性。

5、测试方法

为了确保正畸弹性体附件的性能和安全性，YY/T 0624-2016规定了一系列测试方法，包括物理性能测试、化学性能测试和生物相容性测试。这些测试旨在评估附件的耐用性、弹性、拉伸强度等关键性能指标。

6、包装、标记和储存

标准还对正畸弹性体附件的包装、标记和储存提出了要求。包装应保护产品免受污染和损坏，标记应清晰显示产品信息，储存条件应符合产品特性，以确保产品在运输和使用过程中的稳定性。

二、标准的意义

YY/T 0624-2016《牙科学正畸弹性体附件》的发布和实施，对于提高牙科正畸治疗的安全性和有效性具有重要意义。不仅为生产企业提供了明确的生产和质量控制指南，也为临床医生和患者提供了选择和使用正畸弹性体附件的依据。