




YY/T 1273-2016《血液净化辅助用滚压泵》基本信息
标准号:YY/T 1273-2016
中文名称:《血液净化辅助用滚压泵》
发布日期:2016-03-23
实施日期:2018-01-01
发布部门:国家食品药品监督管理总局
提出单位:国家食品药品监督管理总局
归口单位:全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广州市暨华医疗器械有限公司
起草人:何敏、吴少海、陈宇恩、杨建龙、王培连、刘晶
中国标准分类号:C45体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类号:11.040.40外科植入物、假体和矫形
YY/T 1273-2016《血液净化辅助用滚压泵》介绍
《血液净化辅助用滚压泵》标准于2016年3月23日发布,并于2018年1月1日正式实施。
一、标准内容概述
1、范围
YY/T 1273-2016标准规定了血液净化辅助用滚压泵的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的要求。该标准适用于与血液净化设备配套使用的滚压泵,这些泵主要用于控制血液流速,确保血液净化治疗的顺利进行。
2、术语和定义
标准中对滚压泵及相关术语进行了明确的定义,包括滚压泵、泵头、泵管等关键部件,以及与之相关的专业术语,为行业内的交流和理解提供了统一的术语基础。
3、要求
标准对滚压泵的性能、安全、材料、设计等方面提出了具体要求。其中包括滚压泵的工作压力、流量、泄漏、耐压、耐久性等性能指标,以及对泵体材料的生物相容性要求,确保滚压泵在临床使用中的安全性和可靠性。
4、试验方法
YY/T 1273-2016详细描述了滚压泵的试验方法,包括性能测试、安全测试、材料测试等,为制造商和监管机构提供了一套标准化的测试流程,以验证滚压泵是否符合标准要求。
5、检验规则
标准规定了滚压泵的检验规则,包括出厂检验和型式检验,确保每一台滚压泵在出厂前都经过严格的质量控制,保障产品的质量。
6、标志、包装、运输和贮存
YY/T 1273-2016还对滚压泵的标志、包装、运输和贮存提出了要求,以确保产品在流通过程中的完整性和安全性。
二、标准的意义
《血液净化辅助用滚压泵》标准的发布和实施,对于提高我国血液净化设备的整体水平,保障患者安全,促进医疗技术的发展具有重要意义。不仅为制造商提供了明确的生产和测试指南,也为监管机构提供了监管依据,同时为医疗机构在选择和使用滚压泵时提供了参考标准。
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