YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》

YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》基本信息

标准号：YY/T 1849-2022

中文名称：《重组胶原蛋白》

发布日期：2022-01-13    

实施日期：2022-08-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：中国食品药品检定研究院    

起草单位：中国食品药品检定研究院、四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、陕西巨子生物技术有限公司、山西锦波生物医药股份有限公司、江苏创健医疗科技有限公司、江苏江山聚源生物技术有限公

起草人：陈亮、刘兴兰、侯丽、韩建民、徐丽明、段志广、李海航、王建、赵健烽、赵代国、王鸾鸾、王觉晓、范行良、吴洋、蒋若丹、兰婉玲、盖潇潇、严建亚、孙丹丹、田旭栋、黄建民    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》介绍

YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》标准由国家药品监督管理局于2022年1月13日发布，将于2022年8月1日起正式实施。

一、术语和定义

标准首先对重组胶原蛋白及相关术语进行了定义。重组胶原蛋白是指通过基因工程、细胞培养等生物技术方法制备的，具有生物活性和生物学功能的胶原蛋白。标准还对重组胶原蛋白的来源、分子量、纯度等进行了定义。

二、分类

YY/T 1849-2022标准根据重组胶原蛋白的来源、分子量和用途等进行了分类。按来源可以分为人源性、动物源性和微生物源性；按分子量可分为高分子量、中分子量和低分子量；按用途可分为医用、美容用和食品用等。

三、要求

标准对重组胶原蛋白的质量要求进行了规定。产品应符合相关法律法规和标准要求，具有明确的产品标识和使用说明。产品应具备良好的生物活性和生物学功能，纯度应达到95%以上，分子量分布应符合规定。产品还应通过安全性评价，无致病性、无免疫原性和无致癌性等。

四、试验方法

YY/T 1849-2022标准规定了重组胶原蛋白的试验方法，包括分子量测定、纯度测定、生物活性测定、安全性评价等。这些方法为产品质量的检测和评价提供了科学依据。

五、检验规则

标准对重组胶原蛋白的检验规则进行了规定。产品应按照规定的抽样方法和数量进行抽样，按照规定的试验方法进行检验。检验结果应符合标准要求，不合格产品应进行复检。

六、标志、包装、运输和贮存

YY/T 1849-2022标准对重组胶原蛋白的标志、包装、运输和贮存进行了规定。产品应有明确的产品标识，包括产品名称、批号、生产日期、有效期等信息。包装应符合规定，保证产品在运输和贮存过程中的质量和安全。