YY/T 1813-2022《医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法》

YY/T 1813-2022《医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法》基本信息

标准号：YY/T 1813-2022

中文名称：《医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法》

发布日期：2022-05-18    

实施日期：2023-06-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)    

起草单位：中国人民解放军总医院、上海市医疗器械检测所、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司、上海市第六人民医院

起草人：何昆仑、郁红漪、周娟、张尉强、贺飞、曹德森、郑晨、李斌、高建、李琦、刘明强、吴秀梅、陈杰、陶侃    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040医疗设备

YY/T 1813-2022《医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法》介绍

YY/T 1813-2022《医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法》是由国家药品监督管理局发布的一项行业标准。该标准于2022年5月18日发布，自2023年6月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 1813-2022标准适用于医用电气设备，包括但不限于医疗器械、医疗设备、医疗仪器等。该标准规定了医用电气设备在使用过程中的可靠性信息收集和评估方法，为医疗机构和设备制造商提供了标准化的参考依据。

二、标准主要内容

1、可靠性信息的收集

YY/T 1813-2022标准规定了医用电气设备在使用过程中需要收集的可靠性信息，包括但不限于：

设备使用环境条件

设备使用频率

设备故障情况

设备维护和维修情况

2、可靠性评估方法

YY/T 1813-2022标准规定了医用电气设备的可靠性评估方法，主要包括：

故障率评估

维修率评估

使用寿命评估

可靠性指数评估

3、可靠性信息的记录和管理

YY/T 1813-2022标准规定了医用电气设备可靠性信息的记录和管理要求，包括：

建立可靠性信息数据库

定期更新和维护可靠性信息

对可靠性信息进行分析和评估

三、标准实施意义

1、提高医用电气设备的使用安全性

通过YY/T 1813-2022标准的实施，可以规范医用电气设备的使用和管理，及时发现和解决设备在使用过程中的问题，从而提高设备的使用安全性。

2、提升医用电气设备的可靠性

YY/T 1813-2022标准规定了医用电气设备的可靠性评估方法，有助于医疗机构和设备制造商对设备的可靠性进行量化评估，从而提升设备的可靠性。

3、促进医用电气设备行业的健康发展

YY/T 1813-2022标准的实施，有助于规范医用电气设备行业的市场行为，提高行业整体水平，促进行业的健康发展。

YY/T 1813-2022《医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法》标准的发布和实施，对于提高医用电气设备的使用安全性和可靠性具有重要意义。