GB 9706.243-2021《医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》

GB 9706.243-2021《医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》基本信息

标准号：GB 9706.243-2021

中文名称：《医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》

发布日期：2021-02-20    

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：国家药品监督管理局    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.50射线照相设备

GB 9706.243-2021《医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》介绍

国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布了GB 9706.243-2021《医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》。

一、标准适用范围

本标准适用于介入操作X射线设备，包括但不限于以下设备：

1、用于心脏、血管、肿瘤等介入治疗的X射线设备；

2、用于内窥镜检查的X射线设备；

3、用于其他特殊用途的X射线设备。

本标准不适用于普通诊断X射线设备。

二、基本安全要求

为了确保使用介入操作X射线设备的安全，本标准对设备的安全性能提出了以下要求：

1、设备应具有足够的机械强度和稳定性，以防止在使用过程中发生意外；

2、设备应具有过载保护功能，以防止因过载导致的设备损坏或人员伤害；

3、设备应具有紧急停止功能，以便在紧急情况下迅速切断电源；

4、设备应具有辐射防护措施，以减少对患者和医护人员的辐射伤害。

三、基本性能要求

为了确保介入操作X射线设备的性能和可靠性，本标准对设备的性能提出了以下要求：

1、设备应具有清晰的图像质量，以便医生准确诊断和治疗；

2、设备应具有稳定的辐射输出，以保证治疗的安全性和有效性；

3、设备应具有准确的剂量测量和控制功能，以避免过度辐射；

4、设备应具有人性化的操作界面，以提高医生和患者的使用体验。

四、设备分类

根据设备的风险等级，本标准将介入操作X射线设备分为以下两类：

1、类别B：具有较高风险的设备，如用于心脏、血管等介入治疗的设备；

2、类别CF：具有较低风险的设备，如用于内窥镜检查的设备。

五、测试方法

为了验证介入操作X射线设备是否符合本标准的要求，本标准规定了以下测试方法：

1、机械强度和稳定性测试；

2、过载保护功能测试；

3、紧急停止功能测试；

4、辐射防护措施测试；

5、图像质量测试；

6、辐射输出稳定性测试；

7、剂量测量和控制功能测试；

8、操作界面测试。

六、标准实施

本标准将于2023年5月1日起正式实施。在此之前，相关企业和医疗机构应根据本标准的要求，对现有的介入操作X射线设备进行评估和改进，以确保其安全性和性能。

GB 9706.243-2021《医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》的发布，为介入操作X射线设备的安全使用和性能保障提供了明确的指导。