GB/T 29791.5-2013《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器》

GB/T 29791.5-2013《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器》基本信息

标准号：GB/T 29791.5-2013

中文名称：《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器》

发布日期：2013-10-10    

实施日期：2014-02-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所

起草人：毕春雷、杜海鸥    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

GB/T 29791.5-2013《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器》介绍

GB/T 29791.5-2013《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器》是由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会共同发布的国家推荐性标准。该标准于2013年10月10日发布，并于2014年2月1日正式实施。

一、标准适用范围

GB/T 29791.5-2013标准适用于自测用体外诊断仪器，包括但不限于血糖仪、血压计、心率监测器等。这些仪器通常由非专业医务人员使用，因此，标准对制造商提供的信息和标示提出了更高的要求，以确保用户能够正确、安全地使用这些仪器。

二、标准主要内容

1、制造商信息

标准规定，自测用体外诊断仪器的制造商应提供完整的制造商信息，包括制造商名称、地址、联系方式等。这有助于用户在遇到问题时能够及时联系制造商。

2、产品信息

标准要求制造商提供产品的详细信息，包括产品名称、型号、规格、生产日期等。制造商还应提供产品的使用说明、适用范围、性能参数等信息。

3、安全信息

自测用体外诊断仪器的安全性至关重要。标准规定，制造商应提供产品的安全警示、使用注意事项等信息，以确保用户能够安全使用。

4、性能评估

标准要求制造商提供产品的性能评估信息，包括产品的准确性、重复性、稳定性等参数。这有助于用户了解产品的性能，选择合适的仪器。

5、质量控制

制造商应建立完善的质量控制体系，确保产品的质量。标准规定，制造商应提供产品的质量控制信息，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等。

6、标识和标签

标准对自测用体外诊断仪器的标识和标签提出了具体要求，包括产品名称、型号、生产日期、有效期等。制造商还应在产品上标明安全警示和使用注意事项。

三、标准意义

GB/T 29791.5-2013标准的制定和实施，对于规范自测用体外诊断仪器的生产和使用具有重要意义。标准有助于提高产品的安全性和有效性，保障用户的身体健康。标准有助于规范市场秩序，促进行业的健康发展。标准有助于提高我国自测用体外诊断仪器的国际竞争力，推动我国医疗器械产业的发展。