GB/T 1962.1-2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》

GB/T 1962.1-2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》基本信息

标准号：GB/T 1962.1-2015

中文名称：《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》

发布日期：2015-12-10    

实施日期：2017-01-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)    

起草单位：上海市医疗器械检测所

起草人：陆离原    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

GB/T 1962.1-2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》介绍

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局及中国国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 1962.1-2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》。

一、标准概述

GB/T 1962.1-2015标准规定了注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头的通用要求，包括术语、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的内容。这一标准的发布和实施，对于提高医疗器械的安全性和可靠性，保障患者的生命健康具有重要意义。

二、术语和定义

在标准中，对“注射器”、“注射针”、“医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头”等术语进行了明确的定义。这些定义为理解和应用标准提供了基础。

三、分类

标准对注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头进行了分类，包括材料、尺寸、形状等方面的分类。这有助于生产企业和使用单位根据实际需求选择合适的产品。

四、要求

1、设计要求：标准规定了注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头的设计应满足的基本要求，以确保产品的安全性和可靠性。

2、材料要求：对于使用的原材料，标准提出了明确的要求，包括材料的纯度、强度等特性。

3、制造要求：在生产过程中，应遵循标准规定的制造工艺和质量控制要求，确保产品的质量。

4、性能要求：标准对产品的性能提出了具体要求，如密封性、耐压性等，以确保产品在使用过程中的安全性。

五、试验方法

为了验证产品是否符合标准要求，GB/T 1962.1-2015标准规定了一系列试验方法，包括密封性试验、耐压性试验等。这些试验方法为生产企业和检验机构提供了检验产品是否合格的依据。

六、检验规则

标准对产品的检验规则进行了规定，包括出厂检验、型式检验等。这些规则有助于确保产品在生产过程中和出厂前的质量控制。

七、标志、包装、运输和储存

1、标志：标准要求产品应有清晰的标识，包括生产企业名称、产品名称、规格型号等信息。

2、包装：对于产品的包装，标准提出了要求，以确保产品在运输和储存过程中的安全性。

3、运输：标准对产品的运输方式和条件提出了建议，以减少运输过程中对产品的影响。

4、储存：标准规定了产品储存的条件和要求，以保证产品在储存期间的质量。

GB/T 1962.1-2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》的发布和实施，对于规范医疗器械的生产和使用，提高医疗器械的安全性和可靠性具有重要意义。