GB 18281.2-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》

GB 18281.2-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》基本信息

标准号：GB 18281.2-2015

中文名称：《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》

发布日期：2015-12-10    

实施日期：2017-01-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)    

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M 中国有限公司、杭州优尼克消毒设备有限公司。

起草人：卢文娟、黄秀莲、黄靖雄。    

中国标准分类号：C47公共医疗设备

国际标准分类号：11.080.01消毒和灭菌综合

GB 18281.2-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》介绍

GB 18281.2-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》，是由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会共同发布的一项国家标准，该标准发布于2015年12月10日，并自2017年1月1日起正式实施。

一、标准适用范围

本标准主要适用于环氧乙烷灭菌过程中使用的生物指示物，包括生产、检测、使用和管理等方面。生物指示物作为灭菌过程中的重要参考指标，可以有效地评估灭菌效果，确保医疗保健产品的安全性。

二、生物指示物的定义与分类

1、定义

生物指示物是一种特殊的微生物载体，能够在灭菌过程中承受一定的压力和环境条件，用以检测灭菌效果。

2、分类

本标准将生物指示物分为两类：

（1）标准生物指示物：具有明确抗力水平和生物学特性的生物指示物，可作为灭菌效果评估的基准。

（2）非标准生物指示物：抗力水平和生物学特性不明确的生物指示物，可作为辅助评估工具。

三、生物指示物的要求

1、生物学特性

生物指示物应具有稳定的生物学特性，能够在灭菌过程中保持活性，以便于检测和评估。

2、抗力水平

生物指示物的抗力水平应高于待灭菌产品的抗力水平，以确保灭菌效果的有效性。

3、制备与包装

生物指示物的制备和包装应遵循相关法规和标准，确保其质量和安全性。

四、生物指示物的使用与管理

1、使用方法

生物指示物的使用应遵循生产商提供的指导，确保灭菌效果的准确评估。

2、存储条件

生物指示物应存放在干燥、阴凉、通风良好的环境中，避免直接阳光照射和高温。

3、有效期管理

生物指示物的有效期应根据生产商的建议进行管理，超过有效期的生物指示物不得使用。

五、生物指示物的检测与评估

1、检测方法

生物指示物的检测应采用科学、准确的方法，如菌落计数法、生长曲线法等。

2、评估标准

灭菌效果的评估应根据生物指示物的抗力水平和生物学特性进行，达到标准要求的灭菌效果才算合格。

GB 18281.2-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》的发布和实施，对于规范环氧乙烷灭菌过程中生物指示物的使用和管理具有重要意义。