YY/T 0771.4-2015《动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》

YY/T 0771.4-2015《动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》基本信息

标准号：YY/T 0771.4-2015

中文名称：《动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》

发布日期：2015-03-02    

实施日期：2016-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)    

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草人：刘成虎、由少华、吴平    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.100.20

YY/T 0771.4-2015《动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》介绍

国家食品药品监督管理总局于2015年3月2日发布了YY/T 0771.4-2015《动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》标准，并于2016年1月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 0771.4-2015标准是针对动物源医疗器械中TSE因子的去除和灭活方法及其过程确认分析的原则而制定的。该标准旨在降低医疗器械在生产和使用过程中传播TSE因子的风险，确保医疗器械的安全性和有效性。

二、标准主要内容

1、术语和定义

标准首先对TSE因子、去除、灭活、过程确认分析等关键术语进行了明确的定义，为后续的技术要求和操作指南提供了基础。

2、去除和灭活原则

标准详细阐述了TSE因子去除和灭活的原则，包括物理、化学和生物学方法。这些原则为医疗器械制造商提供了科学、合理的指导，以确保TSE因子的有效去除和灭活。

3、过程确认分析

标准规定了过程确认分析的要求，包括分析方法的选择、验证、监控和记录。这些要求有助于确保医疗器械在生产过程中TSE因子的有效控制。

4、风险评估

标准强调了风险评估的重要性，要求制造商对医疗器械中TSE因子的风险进行评估，并根据评估结果采取相应的控制措施。

5、质量管理体系

标准还提出了质量管理体系的要求，包括组织结构、职责、过程控制、记录和培训等方面的内容，以确保医疗器械的安全性和有效性。

三、标准实施的意义

YY/T 0771.4-2015标准的实施，对于提升动物源医疗器械的安全性具有重要意义。不仅为医疗器械制造商提供了明确的技术指导，还有助于监管部门对医疗器械的监管，确保医疗器械在临床使用中的安全性。