GB/T 43778-2024《细胞培养液中苯乙烯、2-氯乙醇的测定 气相色谱-质谱（GC-MS）法》

GB/T 43778-2024《细胞培养液中苯乙烯、2-氯乙醇的测定 气相色谱-质谱（GC-MS）法》基本信息

标准号：GB/T 43778-2024

中文名称：《细胞培养液中苯乙烯、2-氯乙醇的测定 气相色谱-质谱（GC-MS）法》

发布日期：2024-03-15    

实施日期：2024-03-15

发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会    

提出单位：全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)    

归口单位：全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)    

起草单位：中国计量大学、烟台开发区嘉量标准技术咨询与研究中心、广州洁特生物过滤股份有限公司、浙江经贸职业技术学院、中国测试技术研究院生物所、中国计量科学研究院、上海市质量监督检验技术研究院、甘肃省食品检验研究院、杭州荣泽生物科技集团有限公司等

起草人：陈春 胡华军 叶素丹 叶子弘 冯文希 凌云 辛少平 周佳 言思敏 周李华 武利庆 陈相波 张颖    

中国标准分类号：A40基础学科综合

GB/T 43778-2024《细胞培养液中苯乙烯、2-氯乙醇的测定 气相色谱-质谱（GC-MS）法》介绍

国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 43778-2024《细胞培养液中苯乙烯、2-氯乙醇的测定 气相色谱-质谱（GC-MS）法》标准，以规范细胞培养液中这两种有害物质的检测方法。

一、标准适用范围

GB/T 43778-2024标准适用于细胞培养液中苯乙烯和2-氯乙醇含量的测定。该标准主要针对生物制药行业，可为相关企业和研究机构提供统一的检测方法，确保细胞培养液的质量。

二、标准主要内容

1、术语和定义：标准明确了与苯乙烯和2-氯乙醇测定相关的术语和定义，包括气相色谱-质谱法（GC-MS）等。

2、原理：该标准采用气相色谱-质谱法（GC-MS）对细胞培养液中的苯乙烯和2-氯乙醇进行定性和定量分析。

3、试剂和材料：标准规定了实验所需的试剂和材料，包括色谱纯溶剂、内标物质等。

4、仪器和设备：标准列出了实验所需的仪器和设备，如气相色谱-质谱联用仪、自动进样器等。

5、样品制备：标准详细描述了样品的采集、储存和前处理方法。

6、分析步骤：标准规定了实验的具体操作步骤，包括样品的提取、衍生化、色谱分离和质谱检测等。

7、结果计算：标准提供了苯乙烯和2-氯乙醇含量的计算方法，包括校正因子的确定和定量结果的计算。

8、方法的验证：标准要求对方法的准确性、精密度和检测限进行验证。

三、标准实施意义

GB/T 43778-2024标准的发布和实施，对于提高细胞培养液的质量、保障生物制品的安全性具有重要意义。该标准为生物制药行业提供了一种统一、可靠的检测方法，有助于规范行业标准，提高产品质量，促进生物制药行业的健康发展。