YY/T 1286.1-2015《血小板贮存袋性能 第1部分：膜材透气性能测定 压差法》

YY/T 1286.1-2015《血小板贮存袋性能 第1部分：膜材透气性能测定 压差法》基本信息

标准号：YY/T 1286.1-2015

中文名称：《血小板贮存袋性能 第1部分：膜材透气性能测定 压差法》

发布日期：2015-03-02    

实施日期：2016-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

起草人：钱承玉、于晓慧、董丹丹    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY/T 1286.1-2015《血小板贮存袋性能 第1部分：膜材透气性能测定 压差法》介绍

YY/T 1286.1-2015《血小板贮存袋性能 第1部分：膜材透气性能测定 压差法》是由国家食品药品监督管理总局发布的专业标准。该标准的主要目的是规范血小板贮存袋的膜材透气性能测定方法，确保血小板的安全储存和使用。标准于2015年3月2日发布，并于2016年1月1日正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 1286.1-2015标准适用于血小板贮存袋的膜材透气性能测定。血小板贮存袋是一种用于储存血小板的医疗器械，其膜材的透气性能直接影响血小板的储存质量。因此，该标准的制定对于提高血小板贮存袋的质量和安全性具有重要意义。

二、标准主要内容

1、术语和定义：标准首先对“血小板贮存袋”、“膜材”、“透气性能”等关键术语进行了明确的定义，为后续的测试和评估提供了基础。

2、测试原理：YY/T 1286.1-2015标准采用压差法测定血小板贮存袋膜材的透气性能。压差法是一种通过测量气体在一定压力差下通过膜材的流量，来评估膜材透气性能的方法。

3、测试设备：标准详细规定了测试所需的设备，包括透气性测试仪、气压计、气体流量计等，并对其精度和性能提出了具体要求。

4、测试条件：标准对测试环境的温度、湿度等条件进行了规定，以确保测试结果的准确性和重复性。

5、测试步骤：YY/T 1286.1-2015标准详细描述了测试的步骤，包括样品的准备、设备的设置、测试过程的操作等。

6、结果计算：标准规定了透气性能的计算方法，包括气体流量的测量、透气性系数的计算等。

7、结果评价：YY/T 1286.1-2015标准对透气性能的评价标准进行了规定，以确保血小板贮存袋膜材的透气性能达到规定的要求。

三、标准的意义

1、提升产品质量：YY/T 1286.1-2015标准的制定，为血小板贮存袋膜材的透气性能提供了统一的测试方法，有助于提升产品的质量和安全性。

2、保障患者安全：血小板的储存质量直接影响到患者的治疗效果。通过规范膜材的透气性能测定，可以确保血小板在储存过程中保持活性，从而保障患者的安全。

3、促进行业发展：标准为血小板贮存袋的生产和检测提供了规范，有助于推动行业的规范化、标准化发展。

4、国际接轨：YY/T 1286.1-2015标准的制定，符合国际通用的医疗器械检测标准，有助于提高中国医疗器械在国际市场的竞争力。

YY/T 1286.1-2015《血小板贮存袋性能 第1部分：膜材透气性能测定 压差法》的发布和实施，对于规范血小板贮存袋的生产和使用，保障患者的安全，推动医疗器械行业的发展具有重要意义。