DB32/T 3762.16-2021《新型冠状病毒检测技术规范 第16部分：核酸数字PCR法》

DB32/T 3762.16-2021《新型冠状病毒检测技术规范 第16部分：核酸数字PCR法》基本信息

标准号：DB32/T 3762.16-2021

中文名称：《新型冠状病毒检测技术规范 第16部分：核酸数字PCR法》

发布日期：2021-12-09    

实施日期：2022-01-09

发布部门：江苏省市场监督管理局    

提出单位：江苏省卫生健康委员会    

归口单位：江苏省卫生标准化技术委员会    

起草单位：江苏省疾病预防控制中心、南京市计量监督检测院、苏州市疾病预防控制中心、泰州市疾病预防控制中心、苏州锐讯生物科技有限公司、北京新羿生物科技有限公司

起草人：洪捷、林婧、蒋云宇、周恺、周连、王慎骄、朱立国、王尚君、范宇宸、朱宝立、王雅琦、李家琛、董嘉、祝令香、王楠    

中国标准分类号：C62卫生检疫

国际标准分类号：11.020医学科学和保健装置综合

DB32/T 3762.16-2021《新型冠状病毒检测技术规范 第16部分：核酸数字PCR法》介绍

《新型冠状病毒检测技术规范 第16部分：核酸数字PCR法》（DB32/T 3762.16-2021）是由江苏省市场监督管理局于2021年12月9日发布的一项地方标准，旨在规范新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测技术中的数字PCR法，提升检测的准确性和可靠性。该标准自2022年1月9日起正式实施，为江苏省内医疗机构、疾控中心、检测实验室等提供了明确的技术指导和操作规范。

一、标准适用范围

本标准适用于江苏省内开展新型冠状病毒核酸检测的各类实验室，包括但不限于医疗机构、疾病预防控制中心、第三方检测机构等。这些实验室在进行新型冠状病毒核酸检测时，应遵循本标准规定的技术要求和操作流程，确保检测结果的准确性和可重复性。

二、标准主要内容

1、术语和定义

标准首先对数字PCR法（Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR）及相关术语进行了明确定义，为后续的技术规范提供了基础。

2、原理

标准详细阐述了数字PCR法的检测原理，即通过将样本中的核酸分子稀释至单分子水平，然后在多个反应室中进行PCR扩增，通过统计阳性反应室的数量来定量分析样本中的核酸含量。

3、试剂和材料

标准规定了进行数字PCR检测所需的试剂和材料，包括核酸提取试剂、dPCR试剂、阳性对照品和阴性对照品等，并对其质量要求进行了规定。

4、仪器和设备

标准列出了进行数字PCR检测所需的主要仪器和设备，如核酸提取仪、dPCR分析仪等，并对其性能要求进行了详细说明。

5、操作步骤

标准详细描述了新型冠状病毒核酸数字PCR检测的操作步骤，包括样本采集、核酸提取、dPCR反应体系配制、扩增和数据分析等，为实验室操作人员提供了明确的操作指南。

6、结果判定

标准对新型冠状病毒核酸数字PCR检测的结果判定方法进行了规定，包括阳性、阴性和灰区的判断标准，以及结果报告的格式和内容。

7、质量控制

标准强调了实验室在进行数字PCR检测过程中的质量控制要求，包括室内质控、室间质评、仪器校准和维护等方面，以确保检测结果的准确性和可靠性。

三、标准实施意义

《新型冠状病毒检测技术规范 第16部分：核酸数字PCR法》的发布和实施，对于提高江苏省内新型冠状病毒核酸检测的准确性和可靠性具有重要意义。通过规范实验室操作流程、提高检测技术要求，可以有效降低漏检和误检的风险，为疫情防控提供有力的技术支持。