DB53/T 278-2008《紫杉醇初级产品生产技术规范》

DB53/T 278-2008《紫杉醇初级产品生产技术规范》基本信息

标准号：DB53/T 278-2008

中文名称：《紫杉醇初级产品生产技术规范》

发布日期：2008-12-16    

实施日期：2009-04-01

发布部门：云南省质量技术监督局    

DB53/T 278-2008《紫杉醇初级产品生产技术规范》介绍

云南省质量技术监督局于2008年12月16日发布了《紫杉醇初级产品生产技术规范》（DB53/T 278-2008），并于2009年4月1日正式实施。

一、标准的目的和意义

《紫杉醇初级产品生产技术规范》的制定旨在规范紫杉醇初级产品的生产过程，提高产品质量，保障患者用药安全。通过制定严格的技术规范，可以促进紫杉醇产业的健康发展，提高我国紫杉醇产品的国际竞争力。

二、生产环境要求

1、选址与布局：紫杉醇初级产品生产企业应选择远离污染源、交通方便的地区。生产区与生活区应分开，生产区内应合理布局，确保生产过程的连续性和有序性。

2、空气净化：生产车间应保持空气清新，避免空气中的微生物、尘埃等对产品造成污染。应采用空气净化系统，确保生产环境达到标准要求。

3、温湿度控制：生产车间应保持适宜的温湿度，以保证紫杉醇的稳定性。温湿度的控制应符合国家相关标准。

三、原料要求

1、原料来源：紫杉醇初级产品的原料应来自合法渠道，确保其质量和安全性。原料供应商应具备相应的资质，并提供原料的合格证明。

2、原料检验：企业应对原料进行严格的检验，确保其符合生产要求。原料检验项目应包括外观、气味、纯度、水分等。

3、原料储存：原料应储存在干燥、通风、避光的环境中，避免受潮、变质。储存条件应符合国家相关标准。

四、生产过程控制

1、生产设备：生产紫杉醇初级产品的设备应符合国家相关标准，确保其性能稳定、操作方便。设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。

2、生产工艺：企业应制定科学的生产工艺，确保紫杉醇初级产品的生产过程可控、可追溯。生产工艺应包括提取、纯化、干燥等关键步骤。

3、过程检验：生产过程中应进行严格的质量控制，对关键工艺参数进行实时监测，确保产品符合标准要求。过程检验项目应包括纯度、水分、微生物等。

五、产品检验与质量控制

1、产品检验：紫杉醇初级产品在出厂前应进行严格的检验，确保其符合国家相关标准。检验项目应包括纯度、水分、微生物、重金属等。

2、质量记录：企业应建立完善的质量记录制度，对生产过程的每一个环节进行详细记录。质量记录应包括原料检验、过程检验、产品检验等。

3、质量追溯：企业应建立完善的质量追溯体系，确保产品在出现问题时能够及时追溯到生产过程的各个环节。质量追溯应包括原料来源、生产批次、检验结果等。

六、安全管理

1、安全防护：企业应重视生产安全，制定严格的安全管理制度。生产过程中应采取有效的防护措施，防止意外事故的发生。

2、职业健康：企业应关注员工的职业健康，提供必要的职业健康保护措施。定期对员工进行健康检查，确保其身体健康。

3、应急预案：企业应制定应急预案，对可能发生的安全事故进行预防和应对。应急预案应包括事故报告、事故处理、事故调查等。

《紫杉醇初级产品生产技术规范》的实施，对于规范紫杉醇初级产品的生产、提高产品质量、保障患者用药安全具有重要意义。